隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加,ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關註的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題並考慮到標準未來的發展,充分滿足顧客的需其,ISO/TC176於197年進行了壹項有1120位用戶和顧客三與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查,徵集標準用戶的意見和建議,以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求,在新版標準的內容中更確切地體現質量管理體系的綜合功能和效能。書面徵求意見的內容也包括修訂標準的意願、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關系等。歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施,ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。
2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式,這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際,被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA回圈相統壹的目的,並把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看,新版ISO9001標準主要有以下特點: