1中藥專利申請的新穎性審查
專利法第二十二條第二款規定，新穎性是指在申請日以前，沒有相同的發明或者實用新型在國內外出版物上發表過，在中國公開使用過或者以其他方式為公眾所知，沒有相同的發明或者實用新型被他人向專利局提出過申請，並記載在申請日以後公布的專利申請文件中。中藥專利申請的新穎性審查應當遵循技術方案完全等同的原則，也就是說，只有在申請日之前的現有技術中記載了與專利申請完全相同的技術方案，該申請才會失去新穎性。
如申請號為90109821的專利申請，聲稱是壹種癌前病變阻斷治療藥物的制備工藝，其特征在於將盾葉薯蕷、夏枯草、拳參、敗醬草、山豆根、白鮮皮制成壹定的劑型。審查員檢索到的對比文獻《抗癌中草藥制劑》(人民衛生出版社，第壹版，1981，第187頁)記載:抗癌丸B由山藥60g、白薇60g、山豆根120g、敗醬草組成。因此，這種應用並不新穎。
2 .中藥專利申請的創造性審查
2.1中藥產品專利申請的創造性審查根據中藥產品的成分，可分為含有多種活性成分的復方產品和含有單壹活性成分的單方產品。對於中藥復方產品的應用，大部分應用產品都是采用本領域的常規工藝制成，產品的藥用功能與生產產品的原料組成密切相關。原料組成的重要技術特征是大多數復方中藥專利申請的創新點。因此，可以說，在評價中藥復方產品的創造性時，制備產品的原料組成是決定性因素。這裏需要說明的是，大部分中藥產品都是成分不明的混合物，很難用成分來描述中藥產品。在該領域的技術實踐中，通常根據制備產品的原料是否相同來判斷兩種中藥產品是否相同。所以在這種情況下，用原料來表述產品，更適合中藥復方產品的技術特點。
2.1.65438+這次事故的突出效果可以是新用途，顯著提高療效，減少毒副作用，降低費用。這種改進可以是現有處方的加減，也可以是現有處方中藥物的替代。如果是對已知處方的加減，申請人應當以可信的證據說明這種加減給發明帶來了什麽意想不到的突出效果。例如，在現有技術中，生脈飲口服液用於治療心氣虛證，如心悸氣短。如果在此基礎上加入黃芪制成新的口服液，申請人應有可信的對比實驗數據或對比療效數據，說明在現有技術基礎上加入黃芪後制成的新產品與已知的生脈飲口服液相比有哪些突出的意想不到的效果。
同理，如果從現有處方中減去單壹藥物，新產品也需要上述證據。
關於在已知處方的基礎上進行藥物替代，有兩種情況:壹種是替代後，新處方與已知處方無實質性區別。雖然該處方制成的產品在成分上與已知處方不同，甚至有多種藥物名稱不同，但如果這種替代是本領域普通技術人員的普遍選擇，即按照教科書的處方原則，本領域普通人所期望的進行這種替代，而且，這種替代並沒有帶來意想不到的突出效果，這種替代被認為不具有創造性。
如果專利中藥的成分是壹種全新的配方，現有技術中沒有記載類似或相似的產品，這種全新的中藥就具有創造性。
如果壹種中藥的性能因制備方法不同而出乎意料的突出，那麽用這種方法制備的產品就是創造性的。這裏需要特別註意的是，首先這個產品要有新穎性。也就是說，這種不同的制備方法生產的產品在產品特性上應該與現有技術不同。如果是已知產品，作為產品就沒有新穎性。這種情況下只能獲得方法專利。
2.1.2中藥單方產品的創造性判斷對於壹項中藥單方專利申請，如果壹種物質(植物、動物、礦物等。)文獻中從未記載，或者雖有記載，但從未記載為具有藥用功效，只要該物質制成的中藥具有診斷、治療或預防疾病的作用，則該物質制成的藥物具有創造性。需要註意的是，這種物質是與某種方法相聯系的，無論是常規的還是非常規的方法，都必須通過某種方法將這種物質制成藥物。只有原材料不能申請專利，因為這種材料只是壹個發現。
如果壹項中藥產品的專利申請以從已知中藥原料中提取的有效部位作為活性成分，而這種活性成分是壹種新分離的物質，以前從未報道過，與現有技術相比，從已知原料中分離出壹種新物質，只要申請人以可信的藥效學數據證明其醫療作用，該產品就是創造性的。這裏，對於分離方法是否是常規方法沒有特別的要求。
2.2中藥方法專利申請的創造性判斷對於已知產品(復方或者單方)的制備方法，如果在生產過程中采用了與現有技術不同的提取、分離、加工或者其他制備工藝，與現有技術相比有實質性區別或者意想不到的突出效果，則該方法具有創造性。
對於提取、分離、加工或其他制劑的工藝，可以是某壹工藝方法的改進，也可以是多步改進。此外，對於該方法的每個特定步驟，它可能屬於常規方法。只要該專利申請的有益效果是由於該方法而產生的，該方法在結合為壹個整體時就具有創造性。
有益效果有兩種:壹種是由於方法的改進而提高產品性能，如增加新的用途，或提高原有療效，或減少副作用，或延長保存期，提高純度，改善口感。另壹方面帶來了生產工藝的改進，如成本的降低、生產風險的降低、生產能耗的降低、原材料資源的保護和利用、環境汙染的減少、工藝的簡化、質量控制重現性的提高等。
2.3中藥用途專利申請的創造性判斷應與現有技術相比較，即壹種已知產品過去沒有這種用途，不能從其成分或現有技術中輕易推斷出該用途。專利申請給出了新的用途，只要新的用途是可信的，就認為與現有技術相比具有創造性。因為新用途發明的關鍵在於新的藥理作用，所以這種應用需要嚴格可信的藥效學數據。
3 .中藥專利申請的實用性審查
實用性是指發明的對象必須能夠在工業上制造或者使用，並且能夠產生積極的效果。而且，被授予專利權的發明必須是能夠達到實用目的，能夠應用的發明。
對於中醫來說，壹種藥物的發明應該是具有醫療功能的產品，能夠以可復制的方式達到其治療目的。這個重現性包括產品的重現性和醫療效果的重現性。如果發明的產品的治療效果不是固定的和可重復的，它將不實用。由此可見，壹項中藥產品的專利申請，具有醫療效果的藥物的發明是符合實用性的最低要求的；對於方法專利申請，該方法應當能夠在工業上實施或者使用；對於實用新型的申請，可以在工業上實現。
3.1中藥專利申請實用性的判斷對於壹個復方中藥專利申請，如果現有技術中沒有類似的藥物，在這種情況下，需要確認該藥物具有醫療效果，且該藥物能夠工業化生產，才能確認其實用性。
對於單方中藥專利申請，如果壹種物質(植物、動物、礦物等。)文獻中從未記載過，或者雖有記載，但從未記載為具有藥用效果，只要申請人以可信的數據或臨床資料證明用該物質制成的中藥具有診斷、治療或預防疾病的作用，且該藥物能夠產業化，則該物質制成的藥物是實用的。
3.2中藥專利申請不具備工業適用性的幾種情況
3.2.1專利申請中的藥物沒有醫療效果或者醫療效果不可信。在說明書和權利要求書中，從未公開過所申請藥物的功能，但給出了該藥物的組成和制備方法。這種應用沒有使用價值，不實用，因為藥物沒有醫療效果；如果申請藥物的醫療效果不可信，而申請人又沒有可信的證據證明專利藥物的確切醫療效果，在這種情況下，申請藥物因為沒有醫療效果而不具有實用性。
3.2.2申請專利的藥品含有不能大量工業化生產或復制的物質。如果申請的是壹種產品，該產品必須能夠在工業上制造。如果專利藥的原料中有些成分只適合手工生產，或者它的產量很低，根本無法進行工業規模生產，這種產品就有不同的實用性。例如，在應用程序No93114646.1，原料之壹是昆蟲的血，例中用的是螞蟻或蜜蜂的血。工業上很難大規模生產這種原料，所以沒有工業實用性。再舉壹個例子，申請號是90106424，以人網膜為原料制成的註射劑。由於人體網膜來源有限，無法大規模生產註射劑，因此該方法不具備工業實用性。
3.2.3專利申請中的藥物對公眾利益有害* * *有壹種藥物是靠人體聞到藥物的氣味來起作用的。本申請的目的是提供壹種能使人體聞藥後昏厥失去抵抗力的藥物，用於防身。但是這種藥也可以用於犯罪，對公眾* * *利益有害，所以不實用。
3.2.4專利申請的方法僅限於手工操作，不適合工業化生產。例如，申請號為94106997的申請是壹種治療破傷風的藥物。制備方法是將南瓜蒂埋在背風的豬圈裏壹段時間，然後加工成片劑或膠囊。這種制備方法不能用於工業規模生產，並且不實用。
寫作思維分析:
1.技術方案分析前的準備
1)了解相關領域的通用技術知識。
2)熟悉中藥發明的常見類型:
A.中藥提取物發明:從單壹原料藥中提取的中藥提取物發明；從各種原料中提取的中藥提取物。
b .中藥組合物的發明:以活性成分為特征的發明和以敷料為特征的發明。
A.壹種含有單壹活性成分的中藥組合物，其特征在於含有活性成分；
B.含有多種活性成分的中藥組合物；
C.發明以輔料為特征的中藥組合物，如環糊精包埋法；
D.發明以劑型為特征的中藥組合物。
C.中藥生產方法的發明。
D.發明中藥的用途:
新的動物、植物或礦物或其提取物的醫學用途；
B.現有中藥材或其提取物的第二醫藥用途。
2.技術方案的技術分析
1)確定技術方案所屬的發明類型；
2)檢查技術方案是否完整清晰；
3)分析技術方案的關鍵技術。
3.檢索該技術方案的專利文獻和非專利文獻。
4.技術方案的法律分析
1)技術方案專利申請可行性分析:在中藥領域不被保護的課題有:新發現的中藥、中藥方劑、中藥使用方法如臍療等。
2)技術方案專利申請的確定性分析。
3)技術方案專利申請的有效性分析。
首先，基於現有技術，分析了隱藏技術秘密和擴大保護範圍的可能性。前提是它們都必須使本領域技術人員能夠實施和實現本發明的目的。隱藏的技術訣竅是指隱藏重要的附加技術點。沒有這些技術點，本領域普通技術人員仍然可以實施發明，但其效果不如包括這些附加技術點的產品或方法，缺乏市場競爭力。技術訣竅的隱蔽性首先取決於由技術特征構成的技術方案能否實施，其次取決於由技術特征構成的技術方案與現有技術的差異數量。只要存在足以證明發明的新穎性和創造性的差異，剩余的差異可以作為技術訣竅或申請另壹系列發明，以延長專利的實際保護期。隱瞞技術秘密必須保證所應用的技術方案能夠實施，並與現有技術有關鍵的技術區別。
壹般在中藥配方的產品發明中，配方中選擇性成分和必需成分的最佳用量只能作為技術訣竅隱藏起來；在中藥方法的發明中，工藝的最佳條件壹般隱藏為技術訣竅。
需要註意的是，這和具體情況有關。如果隱藏了配方中的關鍵成分，結果將是因為技術方案沒有完全公開而導致專利申請失敗。即使獲得批準，其技術方案也不會得到真正的保護，不會起到專利保護的作用。
在知道了技術方案與現有技術的區別後，在排除了可以隱藏的技術訣竅後，將關鍵技術的區別確定為專利保護的核心。如何有效地保護核心技術不被他人更改或以類似的方式實現，必須從技術的角度對核心技術進行擴展。代理商以及技術人員通常要考慮的問題包括:君、臣、輔是什麽，具體配方效果如何，成分減少了會不會影響效果；如果不選擇以上劑量，會有什麽效果，國家要求的符合最低要求的劑量；是否壹定要口服，成分是否可以用其他中藥替代。以便逐漸確定哪些技術特征是必要的，哪些是不必要的。
通常采用以下方法從技術上擴大保護範圍:
？上位概念的推廣方法，比如湯劑的上位概念是口服劑型；
？等價替換法，如用水牛角替換犀牛角；
？劑量範圍的擴展，如將組分的劑量擴展到常規劑量範圍。
有什麽不明白的嗎，嗨？希望對妳有幫助。