Ⅰ 辦理第三類醫療器械經營許可需要具備哪些條件
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營壹次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同壹建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營壹次性使用無菌醫療器械的,還應當有壹名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員壹覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第壹階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何壹處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派壹至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
Ⅱ 內審員證書是屬於什麽級別的資格證書
內審員證書是屬於屬於企業內部級別的資格證書。
根據 ISO9000 標準的要求，任何單位要取得 ISO9000 認證證書，必須由本單位內部定期進行內部質量審核（簡稱內審），而實施內審的人員必須是經過培訓的有能力的內審員，ISO9000標準沒有強制要求內審員需要取得資格證書，也能在單位中承擔內審的任務。
相對於內審員的是國家註冊審核員。壹般這種資格要經過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到壹定數量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構，可分為 *** 和專職。
壹般企業進行體系認證，先組織內審員對自己的企業進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發現的不合格、薄弱環節進行整改，再由認證機構派出審核組對企業進行審核，從而獲得認證資格。
(2)申請內審員的人員應當具備的條件擴展閱讀
除了對於認證企業要求必須有內部審核員外，由於內審員熟知各項國際標準，內審員在企業內要監控幾乎所有的工作流程和環節，因此在工作的同時也是對自身能力的檢驗與提升，由於內審員工作性質特殊經常要與企業中、高層領導接觸，所以獲得升職和發展的機會更多，更能實現自身的夢想。
ISO
9000是在全世界範圍內通用的關於質量管理和質量保證方面的系列標準，是為了促進國際貿易而發布的，是買賣雙方對質量的壹種認可，是貿易活動中建立相互信任關系的基石。
取得ISO9000質量認證標誌是產品質量信得過的證明。帶有認證標誌的產品在市場上具有明顯的競爭力，受到更多顧客的信任。
Ⅲ 內審的種類，我是做第三方檢測的，公司的內審員是什麽，如果想要報考有什麽要求嗎
內審員就是內部審核員，企業、公司等。要看所在公司導入的是什麽體系，內內審員對所在公司容體系要懂，並有相應審核證書。壹般要求為大專及以上學歷。工作和審核經歷：本專業工作經歷不少於3年，審核組長應有三次審核經歷， 掌握ISO9001:2015最新標準與ISO9001:2008標準的主要區別 ；掌握ISO9001:2015最新標準內容；會寫壹份實用且可操作性的檢查表和編制審核報告，獲得獨立展開內部審核的能力，運用ISO9001體系提高管理理念及工作效率
Ⅳ 請簡述作為兩化融合內審員在審核過程中應具備哪些基本要求
內審員應具備以下素質：
第壹：知識要求：掌握兩化融合管理體系的標準要求回；熟悉和體系答相關的其他標準要求；掌握與組織經營運作相關的信息化理念。
第二：技能要求：能編制審核計劃、檢測表、審核報告；具備兩化融合體系文件與現場審核能力，善於溝通、機智靈活、適應性強的等要求。
Ⅳ ISO內審員和外審員有什麽區別這兩個證難考嗎需要什麽條件沒有
1、內審員－－是在自己所在單位（公司、工廠等所有所有企事業機構）裏工作的人員所具有的壹種審核員資質，為自己的單位服務。這種資質任何人都可以學習，是否參與公司的專業工作（如專員、內審員、外審員等），要看公司的安排。內審員也可以參加註冊審核員的培訓，獲得培訓合格證書。
內部審核員通常是負責第壹方審核為特點，當公司組織外派負責審核供應商或者相關方時，就是屬於第二方審核。
獲得內審員證書很簡單，基本上是掏錢就能拿證。
2、註冊審核員－－是指在認證機構工作的，就是認證公司裏工作的工作人員所需要的資質，主要做申請認證的單位的審核工作，這種認證公司派遣的到公司進行認證審核的，我們壹般還叫做外審員。
報考條件：
（1）教育經歷：應具備國家認可大專以上（含大專）教育學歷。
（2）工作經歷：應具有至少4年技術或管理崗位的工作經歷。
（3）質量管理工作經歷：在全部工作經歷中應具有至少2年與質量管理相關的工作經歷。
不過這個都無所謂了，只要公司給妳蓋章都能考。
考試合格後，報認監委註冊實習審核員。
註冊實習審核員再完成壹定的審核時日就可以報註冊審核員，挺麻煩的。
註冊審核員如果在企業裏工作，從事企業內部審核，證書等同於內審員。
目前在中國，有些認證咨詢、認證培訓公司，有關機構要求擁有壹定數目的國家有關部門認可的的註冊審核員，如國家認監委認可下的認證咨詢公司等。這些服務範圍通常是指ISO9000\\ISO14000\\OHSAS18000。
註冊審核員通常是參與第三方審核為工作特點。
可是壹個企業裏的對供應商審核以及相關方的審核工作，在難度不大或者工作量比較正常的情況下，會任命自己的內部審核員資格的工作人員負責第二方審核。但是有些情況下，企業組織也可能根據不同的情況需求，邀請顧問公司或者認證機構的審核員幫助進行第二方審核。
Ⅵ 內審員證書辦理需要什麽手續呢
內審員辦理的流程：先提交相關資料報名參加培訓，培訓後進行考核，考核通過即可發證。
內審員證書是企業內部為了強化管理，而設置的內部審查機制。由富有經驗、專業技術、專業職能的人員，經企業最高決策人評審，認為有能力的人而頒發的資格聘任證書。
根據 ISO9000 標準的要求，任何單位要取得 ISO9000 認證證書，必須由本單位內部定期進行內部質量審核（簡稱內審），而實施內審的人員必須是經過培訓的有能力的內審員，ISO9000標準沒有強制要求內審員需要取得資格證書，也能在單位中承擔內審的任務。
(6)申請內審員的人員應當具備的條件擴展閱讀：
內審員資格證分類：
ISO9001：2008內審員
ISO14001：2004內審員
TS16949：2009內審員
OHSAS18001：2007內審員
ISO13485：2003內審員
ISO22000內審員
ISO27001內審員
Ⅶ 內審員是做什麽的，讀什麽專業，需要什麽資格證書嗎
專業沒有限制，想成為 內審員就參加內審員資格證書的考試就行了，該證書的名內稱：內審員資格容證。
內審員是 ISO 國際標準化組織提出的壹個專用名詞，相對於 ISO9000 族標準來說，內審員的全稱是 “ 內部質量管理體系審核員 ” 。 ISO 國際標準化組織制訂的標準很多， ISO9000 族標準只是其中的壹項，另外還有 ISO14000 環境管理體系標準等。相對於 ISO14000 標準來說，內審員的全稱則是 " 內部環境管理體系審核員 " 。
Ⅷ iso9001 2015 標準中有對內審員的要求嗎
iso9001
2015
標準中有對內審員的要求，就是有能力實施內部審核。
Ⅸ IATF16949內審員需要具備哪些素質
肯定是需要擔當公司的內審工作啊。如果不懂的話建議參加培訓。
Ⅹ ISO9001內審員報名需要什麽條件
公司名字 報名人的姓名 項目 版本 電子版的照片 部門職位 發證日期 獲證日期 就可以了