醫療器械生產許可證延續辦理條件
(1)持有本企業的《醫療器械註冊證》;
(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;
(4)有保證醫療器械質量的管理制度;
(5)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;
(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
辦理醫療器械生產許可證延續所需材料
(1)《醫療器械生產許可證延續申請表》;
(2)舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械註冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;
(3)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;
(4)市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件;
(5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。
(6)凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
法律依據：
《中華人民***和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條 違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足壹萬元的，按壹萬元計算。違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足壹萬元的，按壹萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。