什麽類型的企業需要申請？
任何企業想要在中華人民共和國境內合法從事醫療器械業務，都必須申請並具備這壹資質。經營第壹類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械不需要備案管理，經營第三類醫療器械不需要許可管理。
如何辦理醫療器械經營許可證；
企業需要具備中國食品藥品監督管理局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》中規定的企業條件才能申請。
Par1項目簡介
《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業的必備文件，設立第壹類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第二類、第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營許可證》的，工商行政管理部門不予核發營業執照。
醫療器械許可證認證範圍:
《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件，開辦第壹、二、三類醫療器械經營企業需要申請該資質。
第二部分申請第壹類醫療器械經營企業的備案程序和材料要求:
經營第壹類醫療器械的企業必須辦理備案和蓋章手續。備案程序和申請材料:
有業務(含兼職)的企業提出申請，填寫《醫療器械業務備案表》壹式三份(復印件無效)，由法定代表人簽字並加蓋企業公章；
第二，提供材料
1、1企業名稱工商預登記證或工商營業執照復印件；
2.1技術人員職稱證書或畢業證書復印件；
3.經營的所有醫療器械品種的產品註冊證書復印件；
4.企業基本信息材料(需在備案表中填寫)包括:企業經濟性質、經營範圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等。
三、企業申請材料必須真實，所有材料統壹用A4紙，字體工整，使用簡化字。所有申請材料必須加蓋企業公章。
四、驗收前資料齊全，驗收後30個工作日內備案並蓋章。