醫療器械註冊人制度，是基於註冊人對醫療器械全生命周期質量負主體責任的制度，醫療器械註冊人在註冊申報及生產時可將產品委托給不同的生產商生產。
醫療器械註冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產。委托生產的，註冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。這裏還要強調壹點，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。
在經營環節方面。醫療器械註冊人、備案人要監督經營企業建立健全與經營的醫療器械相適應的質量管理體系，並保證其有效運行；從事網絡銷售的，應當符合網絡銷售的有關規定。
相關法律中有說明，申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》
第九條 國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。