註冊證書編號的排列是:
×1機械註×2×××××3××××6。其中包括:
×1是註冊審批部門所在地的簡稱:
國產第三類醫療器械和進口第二類、第三類醫療器械使用“國家”字樣;
我國第二類醫療器械是指註冊審批部門所在地的省、自治區、直轄市;
×2為登記表:
“準”字適用於國產醫療器械;
“金”字適用於進口醫療器械;
“許”字適用於香港、澳門和臺灣地區的醫療器械。
×××× 3是首次註冊的年份;
×4是產品管理類;
××5是產品分類代碼;
××××6是第壹個註冊的序列號。
繼續註冊的,保持××××× 3和××××× 6的編號不變。產品管理類別如有調整,應重新編號。
第壹類醫療器械備案證明編號的排列如下:
×1機械設備××××× 2×××× 3。
其中包括:
×1是備案部門所在地的簡稱:
進口醫療器械第壹類是“國”字;
我國第壹類醫療器械是備案部門所在省、自治區、直轄市的簡稱加上所在市行政區的簡稱(沒有相應的設區的市行政區的,只是省、自治區、直轄市的簡稱);
××××2為立案年份;
××××× 3為備案序號。
擴展數據:
類別123醫療器械按其使用的安全性分類:
1,壹級
指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。壹般由美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。它的業務不需要《醫療器械經營許可證》就可以經營,只需要在工商局註冊就可以了。
例如:外用止血貼。需要註意的是,並不是所有的“止血貼”都屬於同壹個範疇,有的是二類醫療器械,有的是化學藥品,根據其產品性質來確定。
2.第二類
指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。壹般由省食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。比如:體溫計、血壓計、避孕套(避孕套)等等。
國家先後發布了兩批不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的二類醫療器械。第壹批共十三種醫療器械,其產品分別為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療儀、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早孕試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布;
第二批不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的產品有6種:電子血壓計、梅花針、三棱針、針灸針、排卵試紙、便攜式制氧機。
3、三類
指,植入人體;用於支持和維持生命;對人體有潛在危險,其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。壹般由國家美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證書。
參考資料:
百度百科-醫療器械註冊證書