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如何從批準文號上區分壹、二、三類醫療器械

醫療器械沒有批準文號,只有註冊號。

註冊證書編號的排列是:

×1機械註×2×××××3××××6。其中包括:

×1是註冊審批部門所在地的簡稱:

國產第三類醫療器械和進口第二類、第三類醫療器械使用“國家”字樣;

我國第二類醫療器械是指註冊審批部門所在地的省、自治區、直轄市;

×2為登記表:

“準”字適用於國產醫療器械;

“金”字適用於進口醫療器械;

“許”字適用於香港、澳門和臺灣地區的醫療器械。

×××× 3是首次註冊的年份;

×4是產品管理類;

××5是產品分類代碼;

××××6是第壹個註冊的序列號。

繼續註冊的,保持××××× 3和××××× 6的編號不變。產品管理類別如有調整,應重新編號。

第壹類醫療器械備案證明編號的排列如下:

×1機械設備××××× 2×××× 3。

其中包括:

×1是備案部門所在地的簡稱:

進口醫療器械第壹類是“國”字;

我國第壹類醫療器械是備案部門所在省、自治區、直轄市的簡稱加上所在市行政區的簡稱(沒有相應的設區的市行政區的,只是省、自治區、直轄市的簡稱);

××××2為立案年份;

××××× 3為備案序號。

擴展數據:

類別123醫療器械按其使用的安全性分類:

1,壹級

指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。壹般由美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。它的業務不需要《醫療器械經營許可證》就可以經營,只需要在工商局註冊就可以了。

例如:外用止血貼。需要註意的是,並不是所有的“止血貼”都屬於同壹個範疇,有的是二類醫療器械,有的是化學藥品,根據其產品性質來確定。

2.第二類

指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。壹般由省食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證。比如:體溫計、血壓計、避孕套(避孕套)等等。

國家先後發布了兩批不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的二類醫療器械。第壹批共十三種醫療器械,其產品分別為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療儀、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早孕試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布;

第二批不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的產品有6種:電子血壓計、梅花針、三棱針、針灸針、排卵試紙、便攜式制氧機。

3、三類

指,植入人體;用於支持和維持生命;對人體有潛在危險,其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。壹般由國家美國食品藥品監督管理局審批並頒發註冊證書。

參考資料:

百度百科-醫療器械註冊證書

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