通常大家所說的FDA認證主要指FDA註冊(FDA Registration)。FDA註冊主要針對以下幾個產品類別。
FDA註冊/認證:
1.食品FDA註冊。
美國反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品、飲料或者食品補充劑的美國、和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)註冊。此外,非美國的食品企業必須指定壹個美國法定代理與FDA進行聯絡。
食品主要包括:人類食品,寵物食品,功能性食品,食品添加劑等。
2.醫療器械FDA註冊。
美國食品藥品管理局(FDA)現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行註冊並進行產品列名。 此外,非美國公司必須向FDA提交與FDA聯絡的美國代理的名稱,地址和電話號碼。
FDA對於醫療器械的分類主要按照功能劃分,以下家用產品也屬於FDA劃分的醫療器械哦:牙刷(手動及電動)、眼鏡、衛生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
3.藥品FDA註冊。
所有生產預期用於疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構的藥品工廠必需向FDA進行註冊並申報其所有成分。所有向美國出口藥物的非美國工廠必需向美國FDA註冊其工廠並申報其產品。
藥品的分類主要有以下類別:
(1)對於人類:
處方藥
非處方藥 (OTC)
活性藥物成分 (API)
順勢療法藥物
醫用氣體
(2)對於動物(獸藥):
處方藥和非處方藥
藥用動物飼料
容易忽略的屬於藥品類的產品:防曬霜,美白去皺抗痘面膜,去屑洗發水,含氟牙膏,免洗殺菌洗手液,消毒濕巾等。
4.輻射類電子產品FDA註冊。
美國FDA是這樣定義輻射電子產品的,“任何產品,只要其含有會發出輻射的電子電路,即屬於帶有輻射的電子產品”。輻射電子產品是指任何生產或者組裝的包含電子電路,且它在運作時(或在缺乏有效的屏蔽,或其它控制時會發射)發射電子輻射的產品,或者在該類產品內能夠產生輻射的元件,或部件,或附件。“電子產品輻射”的含義是指:任何電離的或非電離的、電磁的、或粒子的輻射,或者因為電子產品中電路的運作而所發射的任何聲波、次聲波或超聲波。
根據美國FD&C法案中531章的要求,任何電子輻射類產品的生產商,進口商,批發商和經銷商都要向FDA遞交報告。產品報告或產品簡略報告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報告應於每年9月1日遞交至FDA,報告需要涵蓋從上壹次報告結束日(6月30日)以後的12個月期間。非美國公司必須指定壹個美國代理與FDA聯絡。
5.化妝品FDA
根據美國FDA最新頒布的MoCRA《2022年化妝品法規現代化法案》新規要求:化妝品出口美國是必須需要辦理FDA認證/註冊的相關具體要求如下:
壹、FDA法規要求
根據美國FDA於2022年12月29日,由美國總統拜登簽署通過的《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)規定表示:所有出口至美國的化妝品都需要辦理FDA註冊/認證
二、如何辦理?資料?
化妝品FDA註冊分為:企業註冊和產品註冊。
(1)企業註冊:進入FDA化妝品在線創建系統,進行公司資料的申報,申報完成後經由FDA人工審核無誤即可分配編碼。
(2)產品註冊:然後貴司就可以在這個賬戶中遞交產品申報。當壹個產品由A公司生產,B公司經銷,A或B都可以遞交產品申報,不需要AB全部遞交。
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