CMA認證流程
壹、認證前的準備工作:
1.單位領導統壹了思想，明確了為什麽要通過CMA，以及CMA認證的負責人和認證流程的時間表。
2.決定是否聘請咨詢公司；評估是否滿足CMAS認證條件。
3.根據本單位的實際情況，明確組織結構、人力資源的合理配置和分工(技術質量負責人、授權簽字人、設備管理員、檔案管理員等。).
4.設備校準、能力驗證等。
二、CMA認證的流程
1.根據本單位的實際情況，編制符合本單位實際情況的質量手冊、程序文件、作業指導書(或sop)和記錄表格。
2.運行質量體系，完善各種記錄。
3.進行內部審計
4.進行管理評審
提交申請
6.完善制度
7.現場審查
8.整改措施，領證。
三、審計重點
1.組織
需要註意的問題:是否是獨立法人、銀行賬戶、稅務登記、人事合同、社保、設備合同、場地合同等。，以及關鍵崗位的任職文件是否明確了人員的崗位職責和代理人；是否規定了公平性和客戶保密性，是否形成記錄和檔案。
2.管理系統
註意:建立管理制度，形成文件，傳達給相關人員並執行；質量目標和方針；管理體系得到持續有效的改進。
3.文件控制:
註意:單據號的唯壹性和有效性；文件的受控管理；文件的批準、發布和更改記錄；文件的發放、回收、重新發放、修訂、失效、獲取和銷毀的記錄必須存檔。
4.合同審查
註意事項:建立程序文件；合同評審的範圍和內容(人員、機器、材料、方法、環境、數量可追溯性、質量控制等)。);分包、偏離和合同修改必須形成記錄和文件，並通知相關人員。
5.分包
註意事項:分包原因；客戶同意；分包商能力的調查和評估；分包商註冊及其他記錄和文件。
6.服務和用品的采購
註意事項:用品(設備、試劑、消耗品)；服務(校準和驗證、維護、廢液和固體廢物回收)，是否有驗收作業指導書；采購申請、驗收(規格、型號、外觀、數量、空白試驗)及入庫登記；合格供方評價、合格供方名單等記錄和文件(註明有效期)。以壹家回收廢液的環保公司為例，需要哪些材料:公司資質，是否在環保局備案，廢液交接記錄，廢液處理回執(環保局蓋章)等材料。
7.服務顧客
註:客戶可以在不違反其他客戶保密的情況下參觀實驗室；外籍人員登記；顧客滿意度調查、顧客反饋信息等記錄。
8.投訴和陳述:
註意:投訴的是對服務的態度；表示是針對測試結果的；投訴/陳述的處理
9.不合格
註意事項:不合格的識別；不合格的分類；不合格的信息來源；不符合判定和記錄、整改和糾正措施
10.改進
註意事項:管理、質量和技術方面的改進。
11.糾正措施12預防措辭
註意事項:改進、糾正、糾正措施和預防措施的區別；跟蹤驗證
13.記錄控制:
註意事項:記錄的分類(質量記錄和技術記錄)；記錄的格式和填寫要求；記錄的編號；記錄的修改；收集、歸檔、存取、儲存條件、儲存期限和最終銷毀都應記錄並歸檔。對於電子文件的備份，電腦設置了密碼，防止被修改。
14.內部審計:
註意事項:內部審計人員的培訓、任命和授權；內部審核計劃、內部審核實施計劃、審核範圍和內部審核報告(最重要)；
15.管理評論
註意事項:管理評審內容；管理評審計劃；審查周期；管理評審的輸入和輸出；管理評審報告(最高優先級)
內審和管理評審不容易寫，但是極其重要，主要體現在內審報告和管理報告中，以後可以交流。
16.常規:
17.人事部門
註意事項:人員合同、技術人員檔案(證明能力的資質)、上崗證(設備、檢測項目)、人員授權書(取樣員、檢驗員、設備操作員、自校員、授權簽字人、翻譯等)。);培訓計劃、人員培訓、培訓效果評估和確認記錄；新員工和實習生的質量監督記錄；
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註意事項:確定需要控制環境條件的場所和設施；與設施和環境相關的操作說明(SOP );不相容活動的有效隔離；做好實驗室內務和安全管理(水電、衛生、藥品、消防、預防
小偷等。);要控制的環境因素的記錄(溫度和濕度、不間斷電源、照明、灰塵、電磁、振動等)。)和環境監測條件。特別是儀器室、標準樣品室、天平室、樣品室、冰箱等。，是重點檢查的地方。
特別關註CMA的環境保護:廢液是否單獨收集，固體廢物處理，廢氣處理和三廢處理程序。
19.檢測方法和方法確認
註意事項:制定檢測方法的操作規程(SOP)；選擇合適的檢測方法(國標、ISO、行標、地標、企標、非標)；方法確認記錄(最重要的)，當前方法是否有效，方法每半年更新壹次，方法的偏差(人、機、料、法、環境、量溯源、質控等。);不確定評估報告(最高優先級)；數據控制(有效位數、保留位數、數據修改規則)、測試計算機管理(密碼設置、軟件驗證、不上網、電子數據定期備份)。
20.設備管理
註意事項:合理配置檢測設備；設備操作作業指導書；設備維護計劃；設備校準、設備校準確認、設備操作人員培訓和授權記錄；設備的“三色標識”；設備主表、設備采購申請、合同、驗收、設備檔案卡、設備使用記錄、維修記錄、保養記錄、停工記錄；使用校準修正因子，在驗證工作中進行指導；相關信息易於閱讀。
21.價值的可追溯性
註意事項:量值溯源的範圍——設備、標準物質和參考物質；校準計劃(範圍、校準參數)、校準確認(參數能否滿足試驗要求的準確度)、校準合格供方評價(計量機構資質、項目、有效期)、量值溯源傳遞圖；標準物質的編號規則、購買、驗收、入庫和使用登記記錄；標準溶液制備記錄；期間檢查作業指導書(設備、標準物料)；期間核查計劃，期間核查記錄；參考材料的保存(環境條件的記錄)；無法追溯到國家標準的，需提供實驗室比對和能力驗證結果；
22.取樣:
註意事項:抽樣人員的培訓、考核、授權和認證；取樣作業指導書；取樣工作計劃；取樣的現場記錄；現場質量控制；取樣安全措施
23.測試和標準項目(樣品)的處理
註意事項:樣品接收、編號、登記、入庫、貯存、發放和處置的記錄；樣品儲存條件的記錄；樣品的識別、保留和偏差
化學試劑:申請、驗收(等級、數量、規格、外觀、試劑空白實驗)、入庫、領用登記記錄等。
24.測試結果的質量保證
註意事項:質量控制手段(標準物質、實驗室比對、能力驗證、；樣品復驗、方法比對、人員比對、樣品不同特性的相關性、平行樣品、標準回收、編碼樣品)；實驗室比對和能力驗證結果的評價；準備質量控制報告
質量監督-人員的資格、授權和監督範圍，特別是對新人員和培訓中人員的監督。
25.結果報告
註意事項:檢測報告的格式和內容；唯壹編號；意見和說明；僅樣品負責的聲明；授權簽字人的簽字；報告的修訂。
外部審核中的註意事項
在接到復審通知的前壹天，當晚大家都在等待盲樣的到來。因為盲樣評估，羅工和梁工去聯系評審組長，確定田間試驗的項目。其他人都在實驗室等著。晚上拿到樣品，他們就會開始盲樣。業務人員會填寫委托書，其他人員會幫忙找標準，不能閑著。
從現場考核項目來看，壹般10%做常規實驗，10%做樣品復測，10%是現場演示、標準回收、盲樣考核(因為要求30%做現場實驗)。
項目確定後，要把樣品全部找出來，填寫樣品委托單。那些不需要現場演示，貼標簽回收的，都是晚上做完。
早上8點，將召開第壹次會議。會議內容很簡單，主要是介紹壹些專家和我們公司的總結，以及評審組兩天的工作安排。半小時後，我們將回到各自的實驗室，等待戰鬥。第壹次見面後，軟件團隊看材料，硬件團隊看現場。
測評專家都把老師叫上來，說把妳要測評的材料都拿出來(所謂的材料就是人和物環境五項)，他說把這次要測評的項目清單和昨晚發給妳的野外實驗清單打印出來讓他確認。
第二章:回顧
壹、為什麽要計量認證？
根據《計量法》的規定，法律強制要求所有向社會出具認證數據的實驗室必須經過計量認證。
二、計量認證的依據是什麽？
中華人民共和國* * *和國家計量法、標準化法、產品質量法和實驗室資質認可準則
3.妳的實驗室的質量方針是什麽？
客觀公正、結果準確、科學規範、持續改進
實驗室的質量目標是什麽？
報告交付合格率100%，報告及時率≥98%。技術標準和規範有效版本率100%，顧客投訴率≤1%，投訴和投訴處理率100%，顧客滿意率98%以上，員工培訓率100%，考核合格率≥98%。
5.什麽是實驗室質量體系文件？
分為四個層次:質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格。不及物動詞實驗室如何進行質量監督(質量監督的關鍵是什麽)。首先我們任命了質量監督員，然後根據我們公司的檢測項目確定了關鍵的、容易出錯的檢測環節，制定了監控計劃，然後根據監控計劃進行監督。當在監控過程中發現不符合時，簽發《不符合報告》。
7.實驗室內部審核的依據是什麽？
實驗室資質認可準則、質量體系文件、檢測標準及相關檢測法律法規。
八、實驗室如何進行內部審核(或內部審核過程)
首先，制定內部審計計劃。根據計劃，成立內審組，確定內審組長，並在內審前發出內審通知。然後內部審核小組準備內部審核清單。內審時，應召開第壹次內審會議，然後在各部門實施內審檢查表。審核時應如實填寫《內部審核檢查表》，發現不符合項時應出具《不符合項報告》。所有部門和崗位審核完畢後，將召開最後壹次內審會議，內審組將對內審情況進行反饋。最後壹次會議後，內審組長應編寫內審報告，並組織不符合項的整改和驗證。
九、內部審計與監督的區別(或內部審計人員與監督人員的區別)
1.內審重在管理，監督重在檢測技術。
2.內部審核是檢查實驗室體系的運行是否符合評價準則和體系文件的規定。而監督就是判斷人員的檢查和操作流程是否符合標準。
3.內審壹般是定期的，而監督是日常的，可以隨時進行。
4.內審員應經過培訓並取得內審員證書，熟悉管理體系的運行；主管由實驗室任命，因此他必須熟悉測試方法、程序和目的，並知道如何評估測試結果。
5、內審員不能審核部門，主管壹般只能監督部門。
X.管理評審輸入的內容有哪些？
1.最近內部審計的結果
2、人員培訓考核；
3、人員、設備、設施等資源配置；
4.顧客的投訴和抱怨
5、質量控制報告；
6.比較和能力驗證；
7.外部機構進行的審查
8、監督員監督報告；
9、工作量、工種變化；
10.實驗室政策的適宜性。
XI。內部審計與管理審計的區別
1，用途不同
內部審核的目的是驗證管理體系的運行是否符合標準和體系文件，找出不符合項並采取糾正措施。
積極措施。管理評審的目的是評價質量管理體系是否適合本公司，並進行必要的更改和改進。
2.不同的參與者
內審由內審組審核，管理審核由實驗室主要管理人員參加。
3.不同的組織者
內審由內審組長主持。管理評審由最高管理者主持。
4.不同的方法
從內審到現場審核，主要方法是看、抽樣、提問，而管理審核是以會議的形式進行討論研究，最後形成決議。
十三、如何在實驗室進行自校準
首先要制定自校準方法，繪制自校準值溯源圖。然後根據自校方法，自校設備，耗材等。已配置，設備已驗證，人員已接受自我校準培訓。在自校準過程中做好自校準記錄。14.什麽是臨時驗證？中間驗證是指在設備的兩次驗證中間，采用技術方法對設備的技術指標進行驗證，以確認設備符合要求。
十五、期間為什麽要檢查？
及時預防和發現不合格儀器，避免誤用，確保檢驗結果的持續準確性和有效性，減少儀器穩定性變化引起的結果偏差。
十六、驗證的方法有哪些？
1、標準物質的驗證2、儀器間的比對3、用參考標準進行驗證4、用性能相對穩定的被測樣品作為驗證標準進行驗證。
17.實驗室為什麽要進行質量控制？
為了及時發現測試結果的系統偏差，保證測試過程和結果的準確性和科學性。十八、質量控制的方法有哪些？
1，使用標準物質進行質量控制，如定期使用水泥標準樣品進行控制。
2.留樣應進行復驗，性能穩定的留樣應定期復驗。
3.對同壹樣品用相同或不同的方法重復檢測。
4.參與管理部組織的比對或能力驗證。
5.與其他實驗室相比。
6.內部人員比較
7.分析樣本不同參數的相關性。
壹、授權簽字人(或授權簽字人概念)是如何產生的？
實驗室授權，申請，評估小組審核，簽發機構批準(為批準簽發檢測報告的人，對檢測報告負法律責任)。
第二，授權簽字人的作用
是報告的最後壹關，批準出具檢測報告，對檢測報告承擔法律責任。
三、授權簽字人如何審閱報告(或在簽署報告時讀什麽？)
在出具檢測報告時，授權簽字人應對格式、信息內容、檢測內容、數據和結論、法定計量單位、基礎標準、CMA的使用等進行審查。授權簽字人沒有必要也不可能對每份試驗報告的數據進行復查，但如果對數據有疑問，數值處於邊界值，則有必要進行復查，或進行抽查。應註意報告中可能存在的可疑值、誤算值和不符合統計規律的異常值。
四、技術負責人的職責
1.認證測試方法的確認和工作指令的批準
2、負責人員培訓和考核。
3、負責新項目的評審
4、負責特殊和重大合同的評審。
5、負責實驗室質量控制
6、負責采購計劃的審核。
5.形成貴公司報告的程序是什麽？
檢驗結束後，檢驗員將原始記錄移交給業務辦公室，業務辦公室根據原始記錄編制檢驗報告。報告編寫完成後，由輸入人員和校對人員檢查簽字，然後提交給檢查人員進行初審和簽字(即初審)。初審後由監察室主任審核簽字(即二審)，審核後由授權簽字人進行終審簽字(即三審)，授權簽字人簽字蓋章。
6.作為質量(技術)負責人，妳在準備計量認證時主要做了哪些工作？
作為質量負責人，我主要協助最高管理者建立質量體系，確保管理體系的有效運行。為此，我主要做了以下工作:壹是組織編寫公司A版質量體系文件，審核質量手冊和程序文件。二是組織宣傳體系文件和評價標準，協助技術總監對培訓效果進行評價和評估。三是組織我公司第壹次內部審核，四是組織日常監督，五是參與實驗室質量控制。
作為技術負責人，我主要做了以下工作:壹是協助質量人編寫質量體系文件，批準作業指導書；第二，我組織了公司的人員培訓，特別是關於檢測標準和設備操作的技術培訓，並主持了人員的考核和評估。三是組織我公司所有新項目的評估，四是組織檢測結果的質量控制和實驗室間的比對。
妳認為運營質量體系的核心是什麽？
我認為運行質量體系的核心是全員參與，能夠及時發現體系運行的缺陷並采取糾正和預防措施，具有自我完善機制。
第三章:計量認證和評估
計量認證和審查
壹.術語和定義
1.1 CMA
“中國計量認證”的英文縮寫，代表計量認證，是指省級以上質量技術監督部門對向社會提供公證數據的實驗室的計量檢定、檢測設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能、保證量值統壹準確的措施、管理體系檢測公正可靠數據的能力等進行強制性評估的制度。
1.2卡
“中國認可實驗室”英文縮寫代表審批(驗收)，是指省級以上質量技術監督部門依法設立或政府授權實驗室，界定任務範圍，評估檢測能力並最終授權(驗收)的強制性手段。
1.3管理系統
建立方針和目標以及實現這些目標的體系(GB/T 19000-2008)。在ISO/IEC 17025:2005中，它是指控制實驗室運行的質量、管理和技術體系。
註:下文提到的資質認證是指計量認證與審批(驗收)壹體化，實驗室相當於產品質量檢驗機構，檢測、檢驗、試驗等同。
二、計量認證/審批(驗收)的起源和發展
三。計量認證/審查認可(驗收)的發展趨勢
四。相關管理機構的演變和發展
五、實施計量認證/審批(驗收)程序。
5.1工作程序圖
5.2描述
5.2.1申請材料