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如何辦理醫療器械網絡銷售備案?

第壹、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

第二、編制申報文檔,下載並填寫《醫療器械網絡銷售信息表》。

第三、攜《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監督管理部門備案。

第四、由藥品監管部門現場核對材料,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易第三方平臺備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當壹次性告知需要補充材料的事項。

第五、第三方平臺提供者需接受省級藥品監管部門在備案後三個月之內進行的壹次現場檢查。

通過第三方平臺進行網絡銷售的醫療器械企業,需配合第三方平臺對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。

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