第壹，從法律條文來看。根據新修訂的《藥品管理法》第三十二條和第四十壹條的規定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論是自行生產還是委托生產藥品，都是生產行為，申請《藥品生產許可證》符合新修訂的《藥品管理法》的立法精神。
第二，從實際監管工作來看。該法規定，藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市後的安全性、有效性和質量可控性負責，依法對藥品生產合規性和變更管理的持續改進負責。持證人依法申請《藥品生產許可證》，與現行藥品生產監管政策和要求保持了無縫銜接，更好地落實了持證人的主體責任，也明確了持證人取得許可證後的相關管理措施。
第三，從推進“簡政放權、加強監管、改善服務”改革的角度。持證人試點期間，持證人在招投標、銷售、稅務等方面存在“最後壹公裏”問題。持有人申請藥品生產許可證後，可以更好地釋放政策紅利，解決實際困難。