法律依據:國務院《醫療器械監督管理條例》第六條應當符合醫療器械強制性國家標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。《壹次性使用醫療器械目錄》由國務院美國食品藥品監督管理局會同國務院衛生計生部門制定、調整並公布。能夠保證安全性和有效性的重復使用的醫療器械不列入壹次性醫療器械目錄。對經過設計、生產工藝和消毒滅菌技術改進後可以安全有效使用的醫療器械，應當調整壹次性使用醫療器械目錄。