口罩生產所需資質包括:生產許可證、營業執照、衛生許可證、產品合格證；生產醫用口罩，還需要向省美國食品藥品監督管理局器械處申請《醫療器械產品註冊證》和《醫療器械生產許可證》。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第八條對第壹類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。第九條申請第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列材料: (壹)產品風險分析材料；(2)產品技術要求；(3)產品檢驗報告；(4)臨床評價資料；(五)產品說明書和標簽樣本；(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。