《醫療器械監督管理條例》(令第10號。國務院第276號令)
第五章處罰規則
第三十五條違反本條例規定，未取得生產註冊證生產醫療器械產品的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。違法所得654.38+0萬元以上的，處以違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足654.38+0萬元的，處654.38+0萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。