1.醫療機構配制制劑應當經省、自治區、直轄市地方人民政府藥品監督管理部門批準，並取得《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》不得配制制劑；
2、醫療機構制劑許可證應當註明有效期，到期重新審核發證。
為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，維護公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，醫療機構配制制劑，應當經省、自治區、直轄市地方人民政府藥品監督管理部門批準，並取得《醫療機構制劑許可證》。無醫療機構制劑許可證，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，期滿應當重新審查發證。