法律依據:《醫療器械監督管理條例》第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
類別目錄被調整。制定和調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業、用戶和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療器械分類目錄應當向社會公布。