醫療器械關系到人們的身體健康和生命安全。落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫療器械監督管理體系，加強醫療器械註冊管理。
法律依據:
《醫療器械註冊管理辦法》第三條是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價，決定是否批準申請的過程。醫療器械備案是指醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案材料，食品藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查。