申請藥品註冊的臨床試驗必備文件應當至少保存至試驗藥物批準。

妳問的是用於申請藥品註冊的臨床試驗。試驗性藥物批準上市後，必要的文件是否應該至少保存幾年？五年了。《藥物臨床試驗質量管理規範》規定，申請藥品註冊的臨床試驗必備文件應當在試驗藥物獲準上市後至少保存5年；對於不用於申請藥品註冊的臨床試驗，必要的文件應當在臨床試驗終止後至少保存5年。

申請藥品註冊的臨床試驗需要藥品臨床試驗批件或藥品註冊批件、申請人資質證明等材料。