根據我國《專利法》第六十九條第五款規定，以提供行政審批所需信息為目的，制造、使用或者進口專利藥品、專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品、專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。這壹規定在中國被稱為“Bolar例外”。因此，如果企業的模仿活動是提供行政審批所需的信息，不構成生產經營，則不構成侵權。但是，如果專利藥品或者專利醫療器械不是為了提供行政審批所需要的資料而制造、使用或者進口的，或者是專門為其制造、進口的，則視為侵犯專利權。
醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。