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與三類醫療器械相關的法律法規

法律主觀性:

這類營業執照辦理時應符合以下條件。1.有與經營範圍相適應的營業場所和倉庫,並有特定的面積要求。2.有國家認可的與經營產品相關的在職人員。3、應有具有中專以上學歷的與經營產品相關的技術人員。4、具有與經營醫療器械相適應的質量管理體系。

法律客觀性:

《醫療器械經營許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》,但少數在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品目錄由國家美國食品藥品監督管理局制定。

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