法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第三十條藥品上市許可持有人是指取得《藥品註冊證》的企業或者藥品開發機構。
藥品上市許可持有人應當依照本法的規定，負責藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告和處理。從事藥品研究、生產、銷售、儲存、運輸、使用的其他單位和個人，應當依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負責人對藥品質量全面負責。
第三十七條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照規定每年向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市後研究和風險管理情況。