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藥品上市許可持有人制度實施的是什麽?

法律分析:藥品上市許可持有人制度是歐美、日本等醫藥發達國家和地區藥品監管領域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產許可相分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可文件持有人,即藥品生產企業、R&D機構或科研人員)自行生產藥品或委托其他生產企業生產藥品。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》

第七條從事藥品研發、生產、營銷和使用,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯。

第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。

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