藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可持有人依法對藥品研發、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品是指用於預防、治療和診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能，並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥、化學藥品和生物制品。
法律客觀性:
中華人民共和國藥品管理法第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理，適用本法。本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能，並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥、化學藥品和生物制品。《中華人民共和國藥品管理法》第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研發、生產、經營和使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。