1.醫療器械法律法規包括《醫療器械標準管理辦法》、《大型醫療器械配置和使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》。我國相關法律法規規定，醫療器械不能非法經營和監管。
2.法律依據:《中華人民共和國基本醫療保健與健康促進法》第九十九條。
違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止執業，沒收違法所得、藥品和醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款。違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。
違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下罰款。違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。情節嚴重的，吊銷該醫療機構的執業許可證。
二、醫療器械有哪些分類？
醫療器械的分類如下:
1.第壹類是低風險的醫療器械，通過常規處理可以確保安全有用。實行產品備案的，由市食品藥品監管加工部門負責閱片、認證和註冊；
2.第二類是醫療器械，其安全性和有效性應受到控制。第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格處理以確保其安全性和有效性。實行產品註冊加工的，由各省、自治區、直轄市食品藥品監管和加工部門負責閱片、認證和註冊；
3.第三類是植入人體支持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在風險，需要嚴格控制其安全性和有用性。