註冊醫療器械註冊管理辦法
進口醫療器械註冊和檢驗規定
中國第壹類醫療器械註冊和批準實施規範
中國第二類醫療器械註冊與審批操作規範(試行)
醫療器械註冊產品標準編寫規範
新醫療器械審評審批規定(試行)令第號。17
生產監督和管理:
法令號。12《醫療器械生產監督管理辦法》
醫療器械生產企業質量體系評審局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定:國美國食品藥品監督管理局[2006]19號
法令號。《醫療器械企業監督管理辦法》19
《醫療器械生產質量管理規範》(試行)美國食品藥品監督管理局[2009]833號
《醫療器械生產質量管理規範檢驗管理辦法》(試行)國美國食品藥品監督管理局[2009]834號
《醫療器械質量管理規範無菌醫療器械實施細則(試行)》國美國食品藥品監督管理局[2009]835號
植入性醫療器械實施細則(試行)
包裝醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定。2004年7月8日10
醫療器械說明書管理規定(令第10號)。(2002年6月4日局令第30號)
醫療器械廣告審查辦法工商行政管理總局、國家醫藥管理局第24次會議
醫療器械廣告審查標準65438+工商局令第23號0995年3月3日
醫療器械分類規則。15 2000年4月5日
國家藥品監督管理局2002年第302號《醫療器械分類目錄》
國家藥品監督管理局國家監督醫療器械目錄(2002年第153號)
標準醫療器械管理辦法(試行)。31
醫療器械臨床試驗局第5號令
壹次性無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)令第24號
中國美國食品藥品監督管理局醫療器械生物學評價和審評指南[2007]345號