據悉,2004年至2017年底,通過* *在全國藥品不良反應監測系統中檢索到鴻茅藥酒的藥品不良反應報告137份,主要不良反應為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛。
國家醫藥產品監管總局新聞發言人表示,國家醫藥產品監管總局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監督檢查力度,督促企業落實主體責任。
擴展數據:
國家醫藥產品監督管理局應對鴻茅藥酒事件的三大舉措:
1,責成企業向社會說明近五年來當地監管部門處罰其虛假廣告的原因和問題;對社會關註的藥品安全性和有效性進行說明;加強不良反應監測,總結近五年不良反應發生情況,及時向社會公開,並向國家醫藥產品管理局提交報告。
2、嚴格按照說明書(功能主治)中的文字表述進行藥品廣告審批,不得超出說明書(功能主治)的內容,不得誤導消費者。
3、內蒙古自治區美國食品藥品監督管理局要繼續加大對企業的日常檢查和飛行檢查,督促企業落實藥品安全主體責任。如違反藥品相關法律法規,將依法嚴肅處理,直至撤銷藥品批準文號。
人民健康網-國家醫藥產品監督管理局回應“鴻茅藥酒事件”