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倫理審查的基本原則

倫理審查的三個基本原則:尊重原則、效益原則和公正原則。

1,尊重原則:尊重受試者自主選擇的權利,有知情同意權。

2.受益原則:研究不得超出受試者的健康、福利和安全。

3.公正原則:要求避免年齡、性別、經濟、文化和種族歧視。

《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》的法律依據;

1,第二條倫理委員會審查藥物臨床試驗的科學和倫理合理性,旨在保障受試者的尊嚴、安全和權利,促進藥物臨床試驗的科學健康發展,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

2.第三條倫理委員會應當在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立進行藥物臨床試驗的倫理審查,並接受藥品監督管理部門的指導和監督。

3.倫理審查第二十八條的主要內容:研究方案的設計和實施;測試的風險和益處;受試者招募;知情同意書告知的信息;知情同意的過程;受試者的醫療和保護;隱私和保密;涉及弱勢群體的研究。

以上內容參考:百度百科-藥物臨床試驗倫理審查指導原則

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