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《藥品管理法》第117條的理解與適用

法律分析:對第117條第2款中的關鍵詞進行字面的、系統的解釋,是其正確適用的前提。涉及的藥品標準、不合格項目和具體情況、中藥飲片的分類和使用等,很難判斷其安全性和有效性是否受到影響,對於基層藥品監督管理部門來說尤其如此。

第壹百壹十七條第二款是專門為中藥飲片設立的減輕處罰原則,各省級藥品監督管理局相繼制定了適用第壹百壹十七條第二款的指導意見。對於難以判斷的案件,基層藥品監督管理部門可以組織專家討論咨詢,或者咨詢上級藥品監督管理部門進行判斷,形成案例應用案例,由省級藥品監督管理機構研究並公開,形成指導性案例。當事人也可以提出陳述和申辯請求,說明涉案中藥飲片不影響安全性和有效性的理由和證據。經依法審查,藥品監督管理部門成立的,應當采納。

國家藥品標準中的品種很多,由於品種差異,檢驗項目也不壹樣,不符合藥品標準要求的情況也千差萬別,要在實踐中不斷認識和把握。條件成熟時,應形成全國性的引導。

第壹百壹十七條第二款的適用還可能涉及《中華人民共和國藥品管理法》的條文競合問題,如《藥品管理法實施條例》第壹百二十四條、第壹百二十九條、第壹百三十條、第壹百三十七條、第七十五條,存在特別處罰與壹般處罰、從重處罰與從輕處罰、單處罰與* * *處罰等適用原則。《中華人民共和國藥品管理法》規定了“責令限期改正,給予警告”共7個條款,其中6個條款逾期不改正將受到處罰,只有第117條第2款規定可以處以罰款。第117條第1款對劣藥的處罰與藥品批發、零售不同,起始處罰金額相差十倍,而第117條第2款起始處罰金額的計算並無不同。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第壹百壹十七條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;非法生產、批發的藥品貨值金額不滿10萬元的,按10萬元計算;非法零售藥品貨值金額不足1萬元的,按1萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓,直至吊銷《藥品批準證書》、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。生產、銷售中藥飲片不符合藥品標準,不影響安全有效的,責令限期改正,給予警告;可以並處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

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