《藥品經營質量管理規範》於2012165438年6月6日經衛生部審議通過，現予公布，自2013年6月6日起施行。
國家美國食品藥品監督管理局於2065年2月19日(星期二)下午14召開新聞發布會，邀請藥品安全監管司司長李國慶介紹新修訂的《藥品經營質量管理規範》相關內容。
企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，並按照國家相關要求建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯。藥品經營企業應當嚴格執行本規範。
藥品生產企業銷售藥品以及藥品流通過程中涉及儲存、運輸的其他藥品，還應當符合本規範的相關要求。藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假或欺騙性的行為。
企業應當按照相關法律法規和本規範的要求，建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
質量管理部門應當履行下列職責:
(壹)督促有關部門和崗位人員貫徹執行藥品管理法律法規和本規範；
(二)組織制定質量管理體系文件，並指導和監督文件的實施；
(三)負責對供應商、采購方的合法性、采購藥品的合法性、供應商、采購方銷售人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
(四)負責質量信息的收集和管理，建立藥品質量檔案；
(五)負責藥品驗收，指導和監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理；
(六)負責不合格藥品的確認，監督不合格藥品的處理過程；
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理和報告；
(八)負責假劣藥品的舉報；
(九)負責藥品質量查詢；
(十)負責指導計算機系統質量控制功能的設置；
(十壹)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新；
(十二)組織相關設施設備的檢定和校準；
(十三)負責藥品召回管理；
(十四)負責藥品不良反應的報告；
(十五)組織質量管理體系的內部審核和風險評估；
(十六)組織對藥品供應商和采購商的質量管理體系和服務質量進行檢查和評價；
(十七)組織對委托承運人的運輸條件和質量保證能力的審查；
(十八)協助開展質量管理教育和培訓；
(十九)其他應由質量管理部門履行的職責。
法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第五十三條從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，確保藥品經營全過程持續符合法定要求。
國家鼓勵和引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當建立統壹的質量管理體系，對其零售企業的經營活動履行管理責任。藥品經營企業的法定代表人和主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。