許可檢查是指藥品監督管理部門對申請人申請的許可事項是否符合許可條件組織的檢查,檢查依據《藥品生產監督管理辦法》和《藥品經營監督管理辦法》的相關要求組織。
常規檢查是指根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃,對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用者遵守相關法律法規、執行相關質量管理規範和標準的日常監督檢查,包括質量管理規範的符合性檢查。
因果檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用者可能存在的特定問題或投訴進行的有針對性的檢查,包括飛行檢查。
其他檢驗是許可檢驗、常規檢驗和因果檢驗以外的檢驗,包括專項檢驗、聯合檢驗、委托檢驗和延伸檢驗。
關於藥品經營許可相關檢查,《征求意見稿》明確,藥品經營企業按照職責分工向相應的省級或者市級藥品監督管理部門申請許可檢查時,應當按照《藥品經營監督管理辦法》的有關規定提交申請材料。
省級藥品監督管理部門應當將受理的申報資料及時報送藥品檢驗機構,藥品檢驗機構應當在收到申報資料後10個工作日內完成資料審查。藥品檢驗機構完成對申報資料的技術審查後,應當制定現場檢查工作計劃,並組織實施現場檢查。制定工作計劃和實施現場檢查的時限為10個工作日。
縣級藥品監督管理部門受理申報材料後,應當制定現場檢查工作計劃,組織實施現場檢查。制定工作計劃和實施現場檢查的時限為7個工作日。
《征求意見稿》明確,藥品檢驗機構在首次申請《藥品經營許可證》時,將對企業人員、經營場所、倉儲配送、驗收維護、計算機系統、質量管理體系等進行檢查。按照《藥品經營質量管理規範》的檢驗規則和有關規定。