《民法典》首次從基本法層面對這類活動進行了原則性規定。同時,為促進醫療衛生事業發展,對開展人體臨床試驗給予了有條件的許可,強調涉及人體的臨床試驗應當依法經有關行政部門批準,還應當經倫理委員會審查同意。
同時,民法典強調保護人體臨床試驗中的受試者,保障受試者的知情同意權。應詳細告知受試者及其監護人進行實驗的目的、用途和可能的風險。在臨床試驗規範中,還要求不得向受試者收取試驗費用。以更科學合理地推進相關醫學臨床研究。
此外,《民法典》第1009條從基本法層面規定了與人體基礎和人類胚胎相關的醫學科研活動,強調與人類基因和人類胚胎相關的醫學科研活動不得違反倫理,並從醫學倫理審查的標準上嚴格要求相關的科學研究、實驗和臨床活動。另壹方面也為相關內容進壹步制定從屬法律提供了相應的法律依據,填補了基本法在該領域的空白。
法律依據:
民法
第壹百零八條研制新藥、醫療器械或者新的防治方法需要進行臨床試驗的,應當依法經有關主管部門批準,並經倫理委員會同意,向受試者或者受試者監護人告知試驗的目的、用途和可能存在的風險等詳細情況,並征得受試者書面同意。
臨床試驗不得向受試者收取試驗費。
第壹百零九條從事與人類基因、人類胚胎等有關的醫學和科學研究活動的。應當遵守法律、行政法規和國家有關規定,不得危害人體健康,違反倫理道德,損害社會公共利益。