PMD法案要求外國制造商向PMDA申請註冊他們的制造工廠，並獲得外國制造商註冊(FMR)證書。FMR證書是提交醫療器械註冊申請時的壹項要求，在申請前必須獲得證書。
日本營銷授權持有人(？MAH)制度規定，只有獲得某壹類產品的MAH許可後，才能提出特定產品上市。
和壹類醫療器械(必須向PMDA提交上市前註冊申請。該申請為通知文件，PMDA不做任何審核意見。
報名流程:？1.確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療設備命名法(JMDN)代碼，確定設備分類。
？2.授權代理人
壹類設備，在日本指定為MAH。其他類型的設備，指定MAH或D-MAH管理日本設備註冊。
？3.制造商註冊
日本制造商向地方當局提交制造商註冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商註冊(FMR)申請。
？4.質量管理體系
質量管理體系(QMS)的實施需要遵守PMD法案和MHLW法規169.I類設備不需要QMS審核。二級設備由註冊認證機構(RCB)進行質量管理體系審核。二類(特殊控制除外)、三類和四類儀器應接受PMDA的質量管理體系審核。沒有JMDN代碼的新器械，四類器械或需要臨床試驗的器械，通常會由QMS進行現場審查。質量管理體系證書的有效期為五年，到期前六個月將進行更新。
？5.提交上市申請
壹類器械應向PMDA提交上市前通知。二類器械應向註冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。第二類(特殊控制除外)、第三類和第四類器械應向PMDA提交STED(技術文件概要)格式的上市前批準申請和註冊文件。所有提交的文件必須是日文的。
6.頒發證書
第二類設備由RCB頒發上市前認證。第二類(特殊控制除外)、第三類和第四類器械應由MHLW頒發上市前批準證書。設備註冊沒有有效期。
出售
醫療器械進入日本市場銷售。