FDA QSR820也叫QSR(質量體系法規)，是21 CFR 820的簡稱。
美國國會是立法機構，其聯邦食品、藥品和化妝品法案是美國醫療器械管理的最高法律文件。
美國美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。根據有關法律授權制定的各類規範性文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。其中21CFR820是FDA的標準根據:第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、7065438+
QSR 820質量體系規範描述了當前生產管理規範(CGMP)的要求。本規範的要求規定了所有醫療器械的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和服務中使用的方法、設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全性和有效性，並符合美國食品、藥品和化妝品法。本規範提出了適用於醫療器械成品制造商的基本要求。如果制造商僅執行本規範中規定的部分操作，而不執行其他操作，則制造商只需執行適用於其操作的要求。對於1儀器，僅根據820.30(a)(2 a) (2)中列出的要求進行設計控制。本規範不適用於成品部件和零件的制造商，但鼓勵此類制造商使用本規範的適當條款作為指南。
誰將遵守QSR820？
21QSR820.1規定所有美國和波多黎各的醫療器械企業，或其產品出口到美國和波多黎各的醫療器械企業，必須按照QSR820的要求建立質量體系。企業可以根據實際情況滿足與自身在QSR活動相關的條款。
QSR820不適用於醫療器械零件制造商，但FDA鼓勵此類企業以QSR820中的適用條款為指導。
QSR820不適用於人血及血液制品生產企業，此類企業應遵循21CFR606的規定。
誰來檢查企業是否符合QSR820？
FDA下屬的CDRH(Center for Device and Radiological Health)是負責醫療器械企業管理的政府機構，根據FDA的授權，安排檢查員對20家企業進行工廠檢查。美國的企業壹般兩年檢查壹次，海外企業不定期檢查。所有檢驗費用應由FDA承擔。檢查只是符合性檢查，不出具證明，不屬於認證活動。
QSR820全文是什麽？
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我們的服務包括:
1)審核企業目前建立的醫療器械質量體系。
2)根據審核結果提出整改意見，改進現有體系以滿足FDA QSR 820的要求。
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