第壹，根據不同的法律法規。
專利申請依據的是專利法及其實施細則，以及專利主管部門制定發布的審查指南，而新藥註冊依據的是藥品管理法及其實施條例和藥品監督管理部門制定發布的《藥品註冊管理辦法》。
第二，制度的目的和功能不同。
專利制度的主要作用是刺激新藥的開發，不僅可以收回研發投入，還可以獲得壹定的收益，從而提高其開發新藥的積極性。
實施藥物臨床試驗審批和生產註冊制度的目的是規範新藥開發，保障人體用藥安全，維護人民健康。通過將註冊新藥的臨床試驗數據保密6年
期，可以保證臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用；給予新藥不超過5年的安全試驗期，可以保證人體用藥安全，維護消費者利益。
第三，保護的對象和條件不同
醫藥專利的保護對象主要是醫藥領域的新發明，即技術創新，包括新開發的原料藥，即活性成分、新的藥物制劑或化合物、新的制劑工藝或其改進。其中，最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新藥註冊保護的對象是未在中國上市銷售的藥品。
第四，保障的期限和手段不同。
根據現行專利法，發明專利權的期限為20年。
美國食品藥品監督管理局繼續監控這種新藥的安全性。新藥監測期根據現有安全性研究資料和國內外研究情況確定，最長不超過新藥批準生產之日起5年。
五、主管機構和人員不同。
專利申請的主管機關是國家知識產權局專利局。
新藥註冊的主管當局是美國食品藥品監督管理局。
六、使用的術語和概念不同。
首先，專利申請需要專業術語，而藥品註冊使用的是藥品的通用名和商品名。
另外，專利申請的新穎性是指在申請日之前從未在國內外公開過，即世界首創，屬於絕對新穎性的概念；新註冊的新藥是指沒有在國內銷售過，也就是國內第壹個，屬於比較新穎的概念。
再者，申請專利的新產品是指產品本身不同於現有技術中的已知產品，《藥品註冊管理辦法》第八條明確規定，改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請進行管理。
七、分類體系和方法不同。
專利申請只有兩類:產品和方法。根據新藥開發的具體內容，中藥和天然藥物可分為九大類。
八、適用的範圍和時機不同。
專利申請中的權利要求可以恰當地概括本發明。新藥的註冊通常是特定的產品，具有非常特定的化學結構或成分和含量。稍加改變就可能成為另壹種新藥，保護範圍相對較窄。
從申請時機來看，專利申請只需要技術方案上的創新，不需要很多藥理、毒理、穩定性的臨床試驗，所以其申請時機早於新藥註冊，壹般在臨床前研究完成後即可申請。此外，由於專利審查是以第壹次申請制度為基礎的，同壹項發明只能被授予壹項專利權。
九、審批程序和限制條件不同。
專利申請的審批程序必須遵循聽證原則，實行首次申請制，同壹發明創造只能被授予壹項專利權。
新藥註冊對修改的限制沒有那麽嚴格。國家美國食品藥品監督管理局收到申報資料後，應當組織藥學、醫學等學科的技術人員對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥品樣品。