按照《藥品管理法》第48條和第49條的規定，假藥和劣藥的這種二元區分表面上看是合理的，但實踐中不難發現，《藥品管理法》對假藥和劣藥的規定既不科學也不嚴謹，更難以操作，不利於藥品安全的刑法保護。2001《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》第三條觸及了相關問題。然而，隨著復雜多變形勢的發展，這壹司法解釋已經遠遠不能滿足司法實踐的需要。2009年5月，《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》出臺。但這種解釋只是從技術層面解決了壹些問題，並沒有從根本上解決假藥和劣藥區分和定性的合理性。因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥的界定進行反思，並提出相應的完善建議。
首先，對我國刑法中假藥和劣藥雙重界定的缺陷進行反思
(1)刑法中對假藥和劣藥進行二元區分是不科學、不合理的。
首先，我國刑法對假藥和劣藥的二元區分，並沒有實現對其社會危害性的合理劃分。刑法根據假藥、劣藥的程度將不合格藥品分為假藥、劣藥，這從生產、銷售假藥、劣藥定罪量刑的不同就可以看出來。在法律規定的潛意識裏，劣藥的社會危害性沒有假藥大，但在司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難以區分，生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪在罪名上僅壹字之差。生產、銷售假藥只要“嚴重到危害人體健康”，最高可判死刑，而生產、銷售劣藥需要“嚴重到危害人體健康”，才能作為犯罪論處，最高可判無期徒刑。兩種社會危害性相當的行為，不僅罪名不同，而且構成要件和刑罰也不同。此時，刑法中的罪刑相適應原則就很難體現了。我國《藥品管理法》對假藥和劣藥按照假藥和劣藥的程度進行二元區分是不科學的，也沒有實現對兩種行為的社會危害程度的合理劃分，對制售假藥和劣藥的打擊也是不公平的。
二是假藥；劣藥二元區分的實際結果違背了劃分假藥和劣藥的初衷。《藥品管理法》將成分含量不符的情況定義為劣藥，本意是針對投料不足但差異極小的生產現象。以壹種藥物為例。按照國家藥品標準，某種成分的含量需要達到98%才算合格。如果廠家偷工減料，只投入95%的這種成分，這種藥就是劣藥。從這個角度來看，這個定義在行政法上保證藥品質量是有效的。但由於《藥品管理法》沒有明確規定劣藥含量是否符合法定限量，壹些不法經營者可能會鉆空子。我們來假設壹個更極端的情況，比如某壹種藥品中某壹種成分的法定含量在85%以上，但是某個廠家的藥品根本不含該成分，也就是規定成分的實際含量為0%，那麽該藥品無疑屬於假藥。但如果無良商家為了牟取暴利，同時規避法律，將這種藥物的成分改為2%，那麽含2%成分的藥物和不含這種成分的藥物，療效並無實質性區別，但待遇上差別很大。含量為0%的屬於假藥，含量為2%的屬於劣藥，在構成犯罪和追究責任的標準上可能面臨完全不同的結果。
最後，假藥和劣藥的二元區分也造成了實踐中假藥和劣藥難以區分的局面，給司法實踐帶來了極大的不便。《藥品管理法》通過列舉的方式列舉了假藥、劣藥的表現形式，但這些表現形式在識別假藥、劣藥的過程中容易出現競合，在具體操作過程中難以區分和界定。比如，根據我國《藥品管理法》第四十九條規定，過期的藥品為劣藥，按照第四十八條規定變質的藥品為假藥。但是，已經過期的藥品性質就大不相同了。有些過期的藥品還在藥品穩定期，並沒有失效或變質，但有些過期的藥品已經變質，甚至產生有毒有害物質。這樣，假藥和超過有效期的劣藥之間就可能存在競爭，即如果超過有效期的藥品已經變質，那麽該藥品既是《藥品管理法》第四十八條規定的假藥，也是該法第四十九條規定的劣藥。此間有學者指出，可以采用重法優於輕法的原則來解決這種競合問題，即當超過有效期的藥品已經變質時，適用重法將其作為假藥處理，如果仍處於藥品穩定期，則按劣藥處理。(1)雖然原理可以解決這個問題，但也帶來了新的問題。壹方面，該原則的適用使得法律對劣藥情況下“藥品超過有效期”的情形的規定在壹定程度上失去了意義。另壹方面，這種處理原則在實際操作中給司法帶來了不便。絕大多數超過有效期的藥品是否達到了變質的程度，肉眼很難識別和鑒別，只能通過壹定的檢測手段來鑒別。根據“兩高”出臺的《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》，傾向於委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構進行檢驗，給執法者帶來很大的操作難度，甚至不同地方的標準或檢測方法可能會對變質有不同的結論。
(2)《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定不夠嚴謹規範。
《藥品管理法》第四十八條、第四十九條列舉了用列舉法認定假藥、劣藥的壹系列情形，但部分情形的規定和表述缺乏相應的嚴謹性和規範性。
首先，關於假劣藥品的概念和範圍的規定不具體、不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現在以下幾個方面:壹是對假藥變質、汙染問題不夠具體。變質程度和汙染程度沒有明確的規定，這種可操作性不足的規定往往只是流於形式，難以實施。本文認為，變質和汙染應該有壹個定性和定量的指標，並具體說明什麽情況、什麽程度屬於變質和汙染。此外，有學者認為，根據《藥品管理法》第七十八條的規定，在處罰通知書中寫明藥品質量檢驗結果是不科學的，應當直接界定為假藥，而不是假藥；(2)第二，我國《藥品管理法》第十壹條規定“生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”，但對於本法所謂的藥用要求是什麽，並沒有具體規定，所以在沒有法律解釋的情況下，這壹規定給實際操作帶來了困難。第三，我國《藥品管理法》中用於界定劣藥的“含量不壹致”概念中的內容不明確，與標準含量的距離也沒有具體規定，以至於可能將含量相差懸殊的藥品歸為同壹性質。
其次，對假藥、劣藥概念和範圍的規定不夠全面，存在法律漏洞。在認定假藥的情況下，第六項規定“適應癥或者功能主治超出規定範圍”，其中只規定了超出的情形，完全忽略了減少的情形。現實生活中，超員的情況確實比較常見，但減分的情況也不容忽視。現實生活中，有很多現象是通過縮小適應癥或功能主治，故意誇大某壹特征或功能，以達到強化的目的。它大力宣傳的可能不是藥品的主要功能，只是迎合市場的需求。
再次，假藥、劣藥概念的表述不符合刑法嚴密邏輯的要求。比如《藥品管理法》第四十九條第五項規定“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑、賦形劑”屬於劣藥，《藥品管理法》第壹百零二條也規定“賦形劑是指用於生產藥品和配制處方的賦形劑、附加劑”。添加劑是除主藥以外的所有附加材料的總稱，包括著色劑、矯味劑，所以輔料與著色劑、防腐劑、香辛料、矯味劑包容在壹起，《藥品管理法》第49條將劣藥並列列出，存在邏輯問題。
二、國外和國際組織對假藥和劣藥的法律界定。
世界衛生組織將假藥定義為故意或欺騙性地標註錯誤品種或/和來源的藥品。性質相近的產品，有無標準成分的產品，有效成分不足的產品，偽造包裝的產品，都是假藥。⑶國際藥學協會(1FPMA)和英聯邦藥學協會對假藥進行了定義，認為假藥是指故意或欺騙性地標註錯誤品種或/和來源的藥品。有標準成分的，沒有標準成分的，沒有有效成分的，有偽造包裝的，都屬於假藥。⑷
此外，美國、德國、加拿大等國家對毒品的定義更加科學和全面。以美國為例，其在藥品管理體制和法制建設方面有著豐富的經驗，在藥品監督管理方面有著完善的管理體制和法律體系，在國際上有著重要的地位和影響。美國的《聯邦食品藥品化妝品法》(FDCA)經過多次修改，成為世界上最全面的藥品管理法，相關規定可供我國借鑒。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，所謂假藥是指在藥品或藥品容器或標簽上，擅自印有與實際藥品制造商、包裝商或分銷商以外的其他藥品制造商、加工商、包裝商和分銷商的商標、商品名稱或其他標誌、印記和設計相似的商標、商品名稱或其他標誌、印記和設計，從而錯誤地指向該藥品或使其被視為由其他藥品生產、包裝或分銷。5.在美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》中，所有不合格的藥品統稱為假藥，假藥根據藥品的物質和形態分為摻假藥和假藥，即內部質量有問題的藥品歸類為摻假藥，藥品本身沒有問題但有標簽的藥品歸類為假藥。⑹
第三，假藥和劣藥概念的統壹和立法的完善
從上述有關國際組織和美國對假藥定義和範圍的規定中可以看出，我國和國外其他國家對假藥的定義有以下不同:(1)假藥的認定標準不同。我國的判斷標準是國家藥品標準，將藥品的成分或含量與國家藥品標準不符的視為假藥或劣藥，而國外將藥品的標簽是否與實際情況相符作為判斷假藥的主要標準。(2)二者之間假藥的範圍不同。按照國外對假藥的認定標準，不僅包括實質性冒用，還包括商標、藥名、標簽、外觀、包裝等，而我國的假藥概念僅指實質性冒用藥品，我國的假藥範圍比國外要窄得多。(3)在我國，不合格藥品按其偽劣質量分為假藥和劣藥。大部分國家並不這麽做，而是根據外在質量不合格還是內在質量不合格，將不合格藥品分為摻假藥品和假藥。與兩種分類方法相比，我國的這種分類方法雖然意在根據不合格藥品對人體造成的危害程度，區分假藥、劣藥的不同處罰方式，以達到有效懲治假藥、劣藥犯罪的目的，但假藥與劣藥的界限難以界定，二者的危害程度也難以明確，使得立法者的初衷難以實現。而美國的不合格藥品分類方法，因其標準明確、思路清晰，便於藥品監督管理部門人員快速有效地判斷不合格藥品的屬性，對我國此類立法具有相當的借鑒意義。
基於此，筆者認為，在我國刑法中，可以借鑒國外的相關規定，將假藥和劣藥兩個概念統壹起來，統稱為假藥和劣藥，不再進壹步區分。刑法對假藥和劣藥的區分也違背了這種劃分的立法初衷。同時，國外相關立法基本不區分假藥和劣藥。如果中國不區分假藥和劣藥，將更好地與國際接軌，有助於開展司法協助等合作交流活動。我國目前對不合格藥品的規定僅限於基本不合格藥品，並未涉及正規不合格藥品，因此無需對不合格藥品進行細分。因此，通過對假藥和劣藥定義的比較分析，筆者認為，在我國刑法中，可以借鑒國外的相關規定，將兩個概念統壹起來，統稱為假藥，不再進壹步區分。
我國立法將劣藥分為假藥和劣藥，並對兩罪規定了不同程度的處罰。其目的是根據假劣藥品的程度來界定對人體的危害程度，從而劃分違法行為的責任，進而區分罪與刑的輕重。將假劣藥品界定為假劣藥品是不科學的，也是不現實的，雖然從表面上看，失去了壹種劃分責任的途徑，但是根據藥品的假劣程度來確定劣藥犯罪的危害程度是不科學的，也是不現實的。因此，將我國刑法第141條生產、銷售假藥罪和第142條生產、銷售劣藥罪合為壹罪，統稱為生產、銷售假藥、劣藥罪。根據行為人的違法事實，參照情節嚴重程度、客觀上對社會的危害程度、相對主觀故意以及違法行為被發現後的態度等因素，區分刑事責任的輕重，進而區分量刑。這種方法更加科學，避免了輕罪重罰或重罪輕罰的問題，實現了法律的公平。