第壹章總則
第壹
為加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及有關法律法規的規定，制定本辦法。
第二
在中華人民共和國境內從事藥品購銷和監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
文章
藥品生產經營企業和醫療機構應當對其生產、經營和使用的藥品質量負責。藥品生產經營企業要在保證藥品質量安全的前提下，適應現代藥品流通的發展方向，進行改革創新。
第四條
藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實行社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門檢舉和控告。
第二章藥品生產、經營企業藥品購銷的監督管理
第五條
藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或者以本企業名義設立的辦事機構進行的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條
藥品生產、經營企業應當對采購、銷售人員進行與藥品相關的法律法規和專業知識培訓，並建立培訓檔案，記錄培訓時間、地點、內容和培訓對象。
第七條
藥品生產經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，對其銷售行為作出具體規定。
第八條
藥品生產、經營企業不得在藥品監督管理部門批準的場所以外儲存或者銷售庫存藥品。
第九條
藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業或者他人生產的藥品。
第十條
藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料: (壹)加蓋企業原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；(二)加蓋企業原印章的所售藥品批準證書復印件；(三)銷售進口藥品的，應當按照國家有關規定提供相關證明文件。藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除提供本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權委托書復印件。委托書原件應當載明授權銷售的品種、區域和期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋企業原印章和企業法定代表人的印章(或簽名)。銷售人員應出示委托書原件和身份證原件，供購藥人核實。
第十壹條
藥品生產企業和藥品批發企業銷售藥品時，應當出具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產企業、批號、數量和價格的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當出具標明藥品名稱、生產企業、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條
藥品生產、經營企業采購藥品時，應當按照本辦法第十條的規定索取、查驗、留存供貨企業的有關文件和資料，並按照本辦法第十壹條的規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，保存期限應當超過0年，但不得少於3年。
第十三條
藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品的，不得向他人提供藥品。
第十四條
藥品生產、經營企業不得以自己的名義為他人經營藥品提供場所、資質證書、票據等便利條件。
第十五條
藥品生產、經營企業不得以展覽、博覽會、展銷會、訂貨會、產品推介會等形式銷售藥品。
第十六條
藥品經營企業不得購銷醫療機構配制的制劑。
第十七條
未經藥品監督管理部門批準，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。
第十八條
藥品零售企業應當按照國家美國食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥。經營處方藥、非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法取得資格的藥學技術人員不在崗時應當掛牌告知，停止銷售處方藥、非處方藥。
第十九條
對藥品說明書中要求低溫冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定使用低溫冷藏設施和設備進行運輸和儲存。藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即封存、扣押涉案藥品，並依法處理。
第二十條
藥品生產、經營企業不得以搭售、購買藥品作為贈品、購買商品作為贈品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十壹條
藥品生產、經營企業不得通過郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條
禁止非法購買藥品。
第三章醫療機構藥品采購和儲存的監督管理
第二十三條
醫療機構設置的藥房應當具有與所用藥品相適應的場所、設備、儲存設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，並設置藥品質量管理機構或者質量管理人員，建立藥品儲存制度。
第二十四條
醫療機構采購藥品時，應當按照本辦法第十二條的規定，索取、查驗並保存供應商的有關文件、資料和票據。
第二十五條
醫療機構采購藥品必須建立並執行進貨檢查驗收制度，建立真實完整的藥品采購記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、生產企業(中藥材註明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供應商、數量、價格和購進日期。藥品采購記錄必須保存1年以上，但不得少於3年。
第二十六條
醫療機構儲存藥品，應當制定並執行藥品儲存和保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等必要措施，保證藥品質量。醫療機構應當將藥品和非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品和中成藥應分開存放，分類存放。
第二十七條
醫療機構和計劃生育技術服務機構不得直接向未經診療的患者提供藥品。
第二十八條
醫療機構不得通過郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條
醫療機構通過集中招標采購藥品，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條
有下列情形之壹的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款: (壹)藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；(二)藥品生產、批發企業違反本辦法第十壹條第壹款規定的；(三)藥品生產、銷售企業違反第十二條規定，未按照規定提供有關資料、銷售憑證的。
第三十壹條
藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條
有下列情形之壹的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款: (壹)藥品生產、經營企業違反本辦法第八條的規定，在藥品監督管理部門批準的場所以外的場所現場銷售藥品的；(二)藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；(三)藥品生產、銷售企業違反本辦法第十五條規定的；(四)藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條
藥品生產、經營企業違反本辦法第八條的規定，在藥品監督管理部門批準的場所以外儲存藥品的，依照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定處罰。
第三十四條
藥品零售企業違反本辦法第十壹條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下罰款。
第三十五條
違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業明知或者應知他人無證從事藥品生產、經營而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，處1萬元以下罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第三十六條
藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定處罰。
第三十七條
違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定處罰。
第三十八條
藥品零售企業違反本辦法第十八條第壹款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以壹千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他合格藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以壹千元以下的罰款。
第三十九條
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未按照藥品說明書規定的低溫、冷藏條件運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下罰款；依法確認相關藥品為假劣藥品的，依照《藥品管理法》的有關規定予以處罰。藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未按照藥品說明書規定的低溫、冷藏條件儲存藥品的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰；依法確認相關藥品為假劣藥品的，依照《藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第四十條
藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以捐贈藥品貨值金額二倍以下的罰款，但最高不超過三萬元。
第四十壹條
違反第二十三條至第二十七條規定的，責令改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條
藥品生產經營企業違反本辦法第二十壹條規定直接向公眾銷售處方藥的，醫療機構違反本辦法第二十八條規定的，責令改正，給予警告，並處所售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。
第四十三條
違反本辦法第二十二條規定，非法收購藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。
第四十四條
藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止或者處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章附則
第四十五條
本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或者其指定的銷售人員在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所向不特定對象銷售藥品的行為。
第四十六條
有關法律、法規和規章對實行特殊管理的藥品、疫苗和軍用藥品的流通監督管理另有規定的，從其規定。
第四十七條
本辦法自2007年5月6日起施行。自本辦法實施之日起，1999年8月1日實施的《國家醫藥產品監督管理局藥品流通監督管理辦法(暫行)》(國家醫藥產品管理局令第7號)同時廢止。