《藥品管理法》調整的對象包括藥品研制者、藥品生產者、藥品經營者、藥品使用者和負有監督管理責任者，包括個人和單位。根據《藥品管理法》的有關規定，在中華人民共和國境內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理活動，適用《藥品管理法》。為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，國家制定《藥品管理法》。風險管理是國際藥品管理的首要原則。風險是與安全相對的概念，是指特定危險事件(事故或意外)發生的可能性(概率)和嚴重程度(後果)的組合。壹般來說，就是不幸事件發生的概率，有壹個可以接受和包容的“余值”。醫藥領域的風險來源多種多樣，沒有絕對安全的藥物。只有不斷防控各種風險，才能保障和促進公眾健康。《藥品管理法》將風險管理的理念貫穿於藥品研發、生產、經營、使用和上市後管理的各個環節和全過程。在“藥物研發與註冊”壹章中，第21條規定，進行藥物臨床試驗時，受試者或者其監護人應當如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險，取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書，並采取有效措施保護受試者的合法權益。第二十二條規定，在藥物臨床試驗過程中發現安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗計劃，暫停或者終止臨床試驗，並向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案，暫停或者終止臨床試驗。在“藥品上市許可持有人”壹章中，第三十三條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行程序，對藥品生產企業放行的藥品在放行前進行審查。不符合國家藥品標準的，不得放行。第三十五條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對受托方進行監督。第三十七條規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照規定每年向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市後研究和風險管理情況。在“藥品生產”壹章中，第四十三條規定:在藥品生產活動中，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。在“藥品交易”壹章中，第五十三條規定，從事藥品交易活動，應當遵守藥品交易質量管理規範，建立健全藥品交易質量管理體系，保證藥品交易全過程持續符合法定要求。在“藥品上市後管理”壹章中，第七十七條規定，藥品上市許可持有人應當制定上市後風險管理方案，積極開展藥品上市後研究，進壹步確認藥品的安全性、有效性和質量可控性，加強上市藥品的持續管理。第七十八條規定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應的風險管理措施，並在規定的期限內按要求完成相關研究；逾期未按要求完成研究或者不能證明利大於弊的，由國務院藥品監督管理部門依法處理，直至註銷藥品註冊證。第七十九條規定，藥品生產工藝的變更，應當根據其對藥品的安全性、有效性和質量可控性的風險以及影響程度進行管理。重大變更應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，綜合評價和驗證變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理，適用本法。
本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能，並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥、化學藥品和生物制品。
第五條國家鼓勵新藥研發，保護公民、法人和其他組織在新藥研發中的合法權益。
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