省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依法對申報藥品的研制情況和條件進行核實，對藥品註冊申請資料的完整性、規範性和真實性進行審查，並組織對試制樣品進行檢驗。第六條藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在申請獲得批準後持有藥品批準證書的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法註冊並能夠獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法的藥品生產企業。境外申請人的進口藥品註冊，應當由其在中國的辦事機構或者其在中國的委托代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請的人員應當是相應的專業技術人員，熟悉藥品註冊管理的法律法規和藥品註冊的技術要求。第二章藥品註冊申請第七條藥品註冊申請包括新藥申請、有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。國內申請人按照新藥和已有國家標準藥品的程序和要求申請藥品註冊，境外申請人按照進口藥品的程序和要求申請藥品註冊。第八條新藥申請是指尚未在中國上市的藥品的註冊申請。上市藥品變更劑型、給藥途徑、增加新適應癥的，按新藥申請管理。
有國家標準的藥品申請是指國家美國食品藥品監督管理局發布的有正式標準的藥品生產註冊申請。
進口藥品申請是指境外生產的藥品在境內銷售的註冊申請。
補充申請是指新藥、已有國家標準的藥品或進口藥品申請批準後，變更、增加或取消原批準項目或內容的註冊申請。第九條申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，並提交相關資料和藥品樣品；進口藥品的註冊申請應當直接提交國家美國食品藥品監督管理局。
申請人應當對申請材料全部內容的真實性負責。第十條兩個以上單位均為新藥申請人的，應當向藥品生產企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請；申請人為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請；申請人不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請。第十壹條申請人應當提供申請人或者他人在中國的專利情況，以及其申請註冊的藥品或者所使用的處方、工藝和用途的權屬狀況；他人在中國擁有專利的，申請人應當提交他人專利不構成侵權的聲明。第十二條藥品註冊申請經批準後發生專利糾紛的，當事人可以協商解決，也可以依照有關法律、法規的規定通過專利管理部門或者人民法院解決。
專利權人可以根據管理專利工作的部門的最終裁定或者人民法院的生效判決，向國家美國食品藥品監督管理局申請撤銷侵權人的藥品批準文號。在此基礎上，國家美國食品藥品監督管理局註銷了侵權人的藥品批準證書。第十三條他人在中國獲得專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期限屆滿前2年內提出註冊申請。國家美國食品藥品監督管理局按照本辦法進行審查，符合要求的，在專利期滿後，發給藥品批準文號、進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證。第十四條國家美國食品藥品監督管理局自許可批準之日起六年內，對已獲許可生產、銷售含新化學成分藥品的生產者、銷售者提出的使用未公開試驗數據的申請，不予批準。但是，除非申請人提交了自己獲得的數據。