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新的醫療技術有什麽風險?

(壹)醫療技術損害

毫無疑問,醫務人員的創新是新醫療技術的主要來源。創造各種新的手術方式和新的診療方法,對醫務人員提高醫療質量、保障患者安全、降低醫療風險大有裨益。然而,所涉及的法律風險不應被低估。主要體現在:

1,新技術引起的長期效果需要時間來檢驗。

醫學新技術和任何知識技術壹樣,都是認識和改造客觀事物的“階段性”成果,是對真理的相對認知。壹種新的治療方法是否有效,尤其是長期效果,需要時間來檢驗。僅僅是理論依據或者短期觀察,往往可能存在隱患和風險,甚至是諾貝爾獎獲得者的發現或發明。典型的例子就是1949的中獎者莫尼茲。他用額腦葉切除術治療精神疾病,被認為是當時最重要的發現和貢獻。但幾年後,這種治療出現了嚴重的並發癥。所以我們目前的新技術對患者是否有良好的遠期效果,需要實踐和時間的檢驗。

2.新技術的推廣需要壹個過程。

技術是要被人理解和掌握的。技術再先進、再高超,依然無法體現其先進、高超,甚至反其道而行之。但是任何技術的普及和掌握都有自己的過程,尤其是在中國這樣壹個人口眾多,醫務人員數量非常多的國家。各地醫療機構發展水平不同,醫務人員的學習能力和接受程度也因人而異。因此,我們應該對新技術推廣過程中隱藏的風險和隱患有清醒的認識。

(2)對醫療產品的損害

醫療新產品是醫療新技術的重要來源,尤其是相關學科的快速發展,如生物學、遺傳學、互聯網、電子技術等,為醫療新技術帶來了巨大的貢獻。因此,分析新醫療產品所涉及的新醫療技術的法律風險,應該是研究醫療損害法律風險的重要內容。

1,充分理解醫療新產品的局限性。

新產品帶來的新技術,雖然“新”字不錯,但未必完美。比如各種內窺鏡,技術過硬,功能多樣。它們是外科醫生手臂的延伸,但它們有自己固有的缺陷。畢竟內窺鏡沒有我們徒手靈活。是外科醫生視野的拓展,但有局限性。畢竟有盲點而不是“立體”,即使是“達芬奇系統”的機器人也不如外科醫生的活體手術。另壹個例子是遠程醫療。雖然通過終端可以縮短醫患之間的距離,但畢竟不是面對面,僅僅通過觀察和言語交流,無法完全獲得傳統的“觸診”“叩診”等信息。因此,可能的誤診和漏診是其隱藏的法律風險。

2、新技術應與傳統技術相結合,並客觀評價其作用。

新技術往往需要結合傳統技術才能形成完整的診療流程,不能盲目依賴新技術,否則容易導致風險。例如,近年來推出的HPVDNA (hC2)雜交捕獲檢測,對宮頸癌的篩查和宮頸上皮內瘤變的診治具有重要意義。而且由於其自動化和標準化程度高,具有較高的陰性預測值(NPV),即hC2(-)可以認為沒有人乳頭瘤病毒感染。但即使人乳頭瘤病毒陽性,也只能證明有人乳頭瘤病毒感染,還要看細胞學和組織學結果,而不能根據人乳頭瘤病毒結果進行診斷和治療。

(三)醫德受損

新技術的應用,壹方面是要正確認識技術本身的局限性帶來的法律風險,另壹方面也要重視新技術帶來的醫學倫理問題。

1,臨床試驗中患者人格權的保護

任何新技術在臨床廣泛推廣之前,都必須經過精心設計和臨床試驗操作。在臨床試驗過程中,受試者的人格權應得到充分尊重和保護。它是壹個參與試驗的人,他或她的人格必須得到尊重。參與試驗必須符合參與者的利益。在這個前提下,實驗才能進行。而且在試驗過程中,參與者不得無故繼續實驗,他或她的選擇,包括醫生都無權幹涉。這些都是醫德的基本要求。

國內外各類臨床試驗都有嚴格的法律規定,如中國食品藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗質量管理規範》。任何侵害受試者人格或違反醫德的行為,都將被視為違法行為,並承擔相應的法律責任。

2.新技術應用中的倫理問題。

新技術不僅在臨床試驗階段涉及倫理問題,在臨床應用階段也存在倫理風險,其引發的法律風險如器官移植手術、器官捐獻、器官移植等都涉及相應的倫理問題。我國《人體器官移植條例》中要求醫療機構應當有由醫學、法律、倫理等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會,從事人體器官移植工作。

醫療管理損害

關於是否存在單獨的醫療管理損害,醫學界還存在壹定的爭議。但筆者認為,診療行為的做出不僅僅是醫務人員或幾個人的獨立行為,還與醫療機構的管理制度密切相關,包括流程的設置、人員的安排、設施的配套、應急措施的建立等。因此,醫療機構的管理應當是導致醫療損害的獨立因素。

在新技術的應用中,需要科學完善的管理流程和高素質的管理人員,充分利用和配置醫療機構的資源,提高管理效率,保障醫療安全。例如,移動醫療涉及醫療機構中臨床科室、設備科、檢驗科、藥房之間的關系,醫療機構與移動醫療設備提供者之間的關系,醫療機構與行政監管部門或其他醫療機構之間的協調。任何壹個環節的失誤所帶來的法律風險,都可能比傳統的醫療行為更加嚴重,更加難以應對。

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