第壹章總則
第壹條為加強保健食品監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品是指具有特定保健功能的食品。即適合特定人群食用，具有調節身體的功能，不以治病為目的。
第三條國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)實行保健食品和保健食品說明書審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求:
(壹)經必要的動物和/或人體功能試驗證明，具有明確、穩定的保健功能；
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
(3)配方的組成和用量必須有科學依據，功能成分明確。在現有技術條件下不能明確功能性成分的，應當確定與保健功能相關的主要原料名稱；
(四)標簽、說明書和廣告不得宣傳療效。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品，必須經衛生部審查確認。開發者應向當地省級衛生行政部門提出申請。初審通過後，報衛生部審批。衛生部向合格的保健食品頒發保健食品批準證書，批準文號為“衛食健字()號”。獲得保健食品批準證書的食品，允許使用衛生部規定的保健食品標誌(標誌圖案見附件)。
第六條申請保健食品批準證書時，必須提交下列材料:
(壹)保健食品申請表；
(二)保健食品的配方、生產工藝和質量標準；
(三)毒理學安全性評價報告；
(四)健康功能評估報告；
(五)保健食品的功能性成分清單，以及功能性成分的定性和/或定量檢驗方法和穩定性試驗報告。因為在現有技術條件下，無法明確功能性成分，必須提交食品中與保健功能相關的主要原料清單；
(六)產品樣品及其衛生檢驗報告；
(七)標簽和說明書(樣本)；
(8)國內外相關信息；
(九)根據有關規定或產品特點應當提交的其他材料。
第七條衛生部和省級衛生行政部門設立評審委員會，承擔技術評審工作，評審委員會由食品衛生學、營養學、毒理學、醫學及其他相關學科的專家組成。
第八條衛生部評估委員會每年召開四次評估會議，通常在每季度的最後壹個月舉行。所有通過初審的材料必須在每季度第壹個月結束前送衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後30個工作日內作出是否批準的決定。
衛生部審評委員會認為有必要對申報的保健食品進行復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復檢費用由保健食品申請人承擔。
第九條兩個或兩個以上合作者申請同壹保健食品時，保健食品批準證書應由同壹人簽字，但只能發給所有合作者確定的負責人。申請時，除提交本辦法所列材料外，還應當提交全體合夥人簽署的負責人推薦信。
第十條《保健食品批準證書》持有人可以利用該證書進行技術轉讓或與他人合作生產。轉讓時，受讓方和衛生部應申請保健食品批準證書復印件。申請時應持有保健食品批準證書，並提供有效的技術轉讓合同。保健食品批準證書復印件發給受讓方，受讓方無權轉讓技術。
第十壹條已經國家有關部門批準生產、銷售的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除第六條要求的材料外，還應提供生產國(地區)或國際組織的相關標準，以及生產國和銷售國(地區)相關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品頒發《進口保健食品批準證書》，獲得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標註批準文號和衛生部規定的保健食品標誌。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，檢驗合格後放行。
第三章保健食品的生產經營
第十四條保健食品生產前，食品生產企業必須向所在地省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門批準並取得申請人的衛生許可證後，方可進行生產。
第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列材料:
(壹)直接管轄的衛生行政部門頒發的有效的食品生產經營衛生許可證；
(二)保健食品批準證書原件或復印件；
(三)保健食品企業標準、生產企業衛生標準和生產企業制定的配方說明書；
(四)技術轉讓或者合作生產的，應當提交與保健食品批準證書持有人簽訂的有效技術轉讓或者合作生產合同；
(5)生產條件、生產技術人員和質量保證體系介紹；
(六)三批產品的質量和衛生檢驗報告。
第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品的名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業不得生產保健食品。
第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品配方、生產工藝、企業產品質量標準、產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產工藝和條件必須符合相應的食品生產企業衛生標準或者其他有關衛生要求。所選擇的工藝應當能夠保持產品功能成分的穩定性。加工過程中功能成分不流失、不破壞、不轉化，不產生有害中間體。
第十九條應當采用定型包裝。直接接觸保健食品的包裝材料或者容器必須符合有關衛生標準或者衛生要求。包裝材料或者容器及其包裝方法應當有利於保持保健食品功能成分的穩定性。
第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須取得衛生部頒發的保健食品批準證書和產品檢驗證書復印件。
購買進口保健食品，應當取得進口保健食品批準證書復印件和口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗證書。
第四章保健食品的標簽、說明書和廣告
第二十壹條保健食品的標簽和說明書必須符合國家相關標準和要求，並標明以下內容:
(壹)具有保健功能並適合人群；
(2)飲食方法和適當的食用量；
(3)儲存方法；
(四)有效成分的名稱和含量。因為在現有技術條件下，無法明確功能成分，必須標註與保健功能相關的原料名稱；
(五)保健食品批準文號；
(六)保健食品標誌；
(七)相關標準或要求中規定的其他標簽內容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號以及誇大或者容易引起誤解的名稱，不得使用產品中非主要功能性成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合產品質量要求。不得有暗示該病可以治愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信宣傳保健食品。
第二十五條未經衛生部依據本辦法審查批準的食品，不得以保健食品的名義進行宣傳。
第五章保健食品的監督管理
第二十六條根據《食品衛生法》和衛生部的有關規定和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測和管理。衛生部可以對已經批準生產的保健食品組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。
第二十七條衛生部可以根據下列情況決定對已批準的保健食品進行復審:
(壹)經過科學發展，對原批準的保健食品的功能認識發生變化的；
(二)產品的配方、生產工藝和保健功能受到質疑，可能發生變化的；
(三)保健食品監督監測工作需要。
考試不合格或不接受復試者，由衛生部予以撤銷。如果合格，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產經營者的壹般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章處罰
第二十九條有下列情形之壹的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《食品衛生法》第四十五條予以處罰。
(壹)未經衛生部依照本辦法審批，但以保健食品名義生產經營的；
(二)未經批準進口，以保健食品名義經營的；
(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照批準的內容使用的。
第三十條保健食品廣告宣傳療效或利用封建迷信宣傳保健食品的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定處罰。
第三十壹條違反《食品衛生法》或者其他有關衛生要求的，依照有關規定予以處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制定並批準。
第三十三條保健食品的功能評價、檢測和安全毒理學評價應當由衛生部認可的檢驗機構承擔。
第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十五條本辦法自6月2日1996起實施。其他衛生管理辦法與本辦法不壹致的，以本辦法為準。
法律依據:
《保健食品管理辦法》所有規定