最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋(2022)

(壹)涉案藥品主要用於孕婦、兒童或者危重患者；

(二)涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品或者假藥等易制毒化學品的；

(三)涉案藥品為註射藥品和急救藥品；

(四)涉案藥品用於應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；

(五)吸毒人員及其工作人員生產、銷售假藥；

(六)其他應當酌情從重處罰的情形。第二條生產、銷售、供應假藥，有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“對人體健康造成嚴重危害”:

(a)造成輕傷或重傷；

(二)造成輕度或者中度殘疾的；

(三)造成器官、組織損害，導致壹般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

(四)對人體健康造成嚴重危害的其他情形。第三條生產、銷售、供應假藥，有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“其他嚴重情節”:

(壹)造成重大突發公共衛生事件的；

(二)生產、銷售或者提供假藥數額在二十萬元以上不滿五十萬元的；

(三)生產、銷售或者提供假藥數額在10萬元以上不滿20萬元，且具有本解釋第壹條規定情形之壹的；

(四)根據假藥的生產、銷售、供應時間、數量、種類、對人體健康的危害程度等情況。，應該算嚴重。第四條生產、銷售、供應假藥，有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“其他特別嚴重情節”:

(壹)造成重度以上殘疾的；

(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷，造成嚴重功能障礙的；

(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致壹般功能障礙的；

(四)造成十人以上輕傷的；

(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；

(六)生產、銷售或者提供假藥數額在五十萬元以上的；

(七)生產、銷售或者提供假藥數額在二十萬元以上不滿五十萬元，具有本解釋第壹條規定情形之壹的；

(八)根據假藥的生產、銷售、供應時間、數量、種類、對人體健康的危害程度等情況。，應當認為情節特別嚴重。第五條生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第壹條規定情形之壹的，應當酌情從重處罰。

生產、銷售、供應劣藥，具有本解釋第二條規定的情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產、銷售、供應劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第壹項至第五項規定的情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“後果特別嚴重”。第六條以生產、銷售、提供假劣藥品為目的，對藥品原料進行合成、精制、提取、儲存、加工，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品的過程中進行配料、混合、調配、儲存、包裝的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“生產”。

吸毒人員及其工作人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“提供”。第七條具有下列情形之壹的幹擾藥品管理行為，應當認定為刑法第壹百四十二條之壹規定的“足以嚴重危害人體健康”:

(壹)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，考慮禁止使用的時間、數量、原因及其他情況，認為嚴重危害人體健康的；

(二)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，且所涉藥品屬於本解釋第壹條第壹項至第三項規定情形的；

(三)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，且所涉及藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；

(四)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準、沒有批準的藥品質量標準，但檢出化學成分的；

(五)未取得藥品相關批準文件進口藥品或者明知是銷售藥品而進口，且涉案藥品未在境外合法上市的；

(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中，故意使用虛假的實驗用藥物，或者隱瞞與藥物臨床試驗有關的嚴重不良事件的；

(七)故意銷毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、試驗數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性和質量可控性的；

(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品安全、有效和質量可控的；

(九)其他嚴重危害人體健康的情形。

涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人提供的證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據認定。

對於“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據市級以上藥品監督管理部門出具的鑒定意見，結合其他證據作出認定。