第壹條為實施《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》規定的輻射安全許可制度，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內生產、銷售和使用放射性同位素與射線裝置的單位(以下簡稱輻射工作單位)，應當依照本辦法的規定取得輻射安全許可證(以下簡稱許可證)。
放射性同位素的進口、轉讓和放射性同位素的現場示蹤試驗，應當按照本辦法的規定報批。
放射性同位素出口應當按照本辦法的規定辦理相關手續。
向其他省、自治區、直轄市轉運放射性同位素的放射性同位素使用單位，應當按照本辦法的規定進行備案。
本辦法所稱放射性同位素包括放射源和未密封的放射性物質。
第三條根據放射源和射線裝置對人體健康和環境的潛在危害，從高到低，放射源分為壹類、二類、三類、四類、五類，射線裝置分為壹類、二類、三類。
第四條生產放射性同位素、銷售和使用壹類放射源、銷售和使用壹類射線裝置的放射工作單位的許可證，由國務院環境保護主管部門批準頒發。
前款規定以外的放射工作單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門(以下簡稱省級環境保護部門)核發。
生產、銷售或者使用各類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質的放射工作單位，只需要辦理許可證。
輻射工作單位需要分別向國務院環境保護主管部門和省級環境保護主管部門申請許可證的，由國務院環境保護主管部門批準並頒發許可證。
環境保護主管部門應當將審批和發放許可證的情況通知同級公安部門和衛生主管部門。
第五條省級以上人民政府環境保護主管部門可以委托下壹級人民政府環境保護主管部門審批發放許可證。
第六條國務院環境保護主管部門負責審批列入限制進出口目錄的放射性同位素的進口。
國務院環境保護主管部門應當根據我國有關法律和締結或者參加的國際條約、協定的規定，辦理列入限制進出口目錄的放射性同位素出口的有關手續。
省級環境保護部門負責下列活動的審批或備案:
(1)放射性同位素的轉移；
(二)將放射性同位素轉運到其他省、自治區、直轄市使用的；
(3)放射性同位素現場示蹤試驗；但是，可能造成跨省環境影響的放射性同位素現場示蹤試驗，應當經國務院環境保護主管部門審查批準。
第二章許可證的申請和發放
第七條申請許可前，輻射工作單位應當組織編制或者完成環境影響評價文件，並按照國家規定的程序報環境保護主管部門審批。
環境影響評價文件中的環境影響報告書或者環境影響報告表應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。
第八條根據放射性同位素和射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響，對環境影響評價文件實行分類管理。
轉移放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價文件。
第九條申請許可的放射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書:
(壹)生產放射性同位素(制備用於PET的放射性藥物除外)；
(二)使用第壹類放射源(醫用除外)；
(三)銷售(包括建造)或者使用第壹類射線裝置。
第十條申請許可的放射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書:
(1)制備用於PET的放射性藥物；
(二)銷售第壹類、第二類、第三類、第四類放射源的；
(三)第壹類放射源的醫療用途；
(四)使用ⅱ、ⅲ、ⅳ類放射源；
(五)生產、銷售和使用ⅱ類射線裝置。
第十壹條申請許可從事下列活動的輻射工作單位，應當填寫環境影響登記表:
(壹)銷售或者使用第五類放射源；
(二)生產、銷售和使用ⅲ類射線裝置。
第十二條輻射工作單位組織編制或者申報環境影響評價文件，應當根據規劃設計對放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。
前款所稱環境影響評價文件，除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填寫外，還應當包括對從事相應輻射活動的輻射工作單位的技術能力、輻射安全和防護措施的評價。
第十三條生產放射性同位素的單位申請許可證時，應當符合下列條件:
(壹)有專門的輻射安全和環境保護管理機構。
(二)核物理、放射化學、核醫學和輻射防護專業的技術人員不少於5人，其中具有高級職稱的不少於1人。
生產半衰期超過60天的放射性同位素的單位，應當有不少於30名前款所稱的專業技術人員，其中具有高級職稱的不少於6名。
(三)從事輻射工作的人員必須經過輻射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試，輻射安全關鍵崗位應由註冊核安全工程師擔任。
(四)具有與設計生產規模相適應、符合輻射安全與防護和實物安保要求的放射性同位素生產場所、生產設施、臨時儲存倉庫或者臨時儲存設備，並擁有生產場所和設施的所有權。
(五)有符合國家有關運輸、儲存放射性同位素規定要求的包裝容器。
(六)有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，並配備駕駛5年以上的專職駕駛員。
(七)配備與輻射種類和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警儀、固定式和便攜式輻射監測、面源汙染監測、流出物監測等設備。
(八)建立健全操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全制度、設備維護制度、人員培訓制度、會計管理制度和監測方案。
(九)建立事故應急機構，制定應急預案和應急人員培訓演練制度，具備必要的應急設備和物資準備，具備與設計生產規模相適應的事故處理能力。
(十)具有保證放射性廢氣、廢液和固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條申請許可證的放射性同位素銷售單位應當具備下列條件:
(1)有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名本科及以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
(二)從事放射工作的人員必須經過放射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試。
(三)需要臨時儲存放射性同位素的，有符合輻射安全防護和物理安全要求的臨時儲存倉庫或者設備。
(4)需要安裝調試放射性同位素的地方，有符合防止誤操作和防止工作人員及公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。
(五)有符合國家有關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
(六)運輸放射性同位素可以使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
(七)配備與輻射種類和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警儀、便攜式輻射監測儀、面源汙染監測儀等儀器。
(八)有健全的操作規程、崗位職責、安全制度、輻射防護措施、會計管理制度、人員培訓計劃和監測方案。
(九)有完善的輻射事故應急措施。
第十五條生產、銷售射線裝置的單位申請許可證時，應當符合下列條件:
(1)有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名本科及以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
(二)從事放射工作的人員必須經過放射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試。
(3)X射線裝置的生產和調試場所符合防止誤操作和工作人員及公眾意外照射的安全要求。
(四)配備必要的防護設備和監測儀器。
(五)有健全的操作規程、崗位職責、放射防護措施、會計管理制度、培訓計劃和監測方案。
(六)輻射事故應急措施。
第十六條申請許可證的放射性同位素和射線裝置使用單位，應當具備下列條件:
(壹)使用壹類、二類、三類放射源和壹類、二類射線裝置應當有專門的輻射安全和環境保護管理機構，或者至少有1名本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全和環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全和環境保護管理工作；根據《輻射安全關鍵崗位目錄》，如需設立輻射安全關鍵崗位，該崗位應由註冊核安全工程師擔任。
(二)從事放射工作的人員必須經過放射安全與防護專業知識和相關法律法規的培訓和考試。
(三)使用放射性同位素的單位，應當具有符合輻射防護和物理安全要求的放射源暫存場所或者設備。
(4)使用放射性同位素和射線裝置的場所有防止誤操作和工作人員及公眾意外受照的安全措施。
(五)配備與輻射種類和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警儀、輻射監測儀等儀器。使用非密封放射性材料的單位也應安裝表面汙染監測器。
(六)有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全制度、設備維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
(七)有完善的輻射事故應急措施。
(八)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應當具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物符合排放標準的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診療活動的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證方案和質量控制檢測計劃，至少有壹名醫學物理學家負責質量保證和質量控制檢測。
第十七條將外購放射源組裝在設備中用於銷售的輻射工作單位，應當根據放射性同位素的銷售和使用情況申請許可證。
第十八條申請許可的放射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料:
(壹)輻射安全許可證申請表(見附件壹)；
(2)企業法人營業執照原件及復印件或事業單位法人證書原件及復印件，法定代表人身份證及復印件，經核實後保存；
(3)批準的環境影響評價文件；
(四)符合本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料；
(5)本單位現有和計劃新增放射源和射線裝置清單。
第十九條環境保護主管部門受理申請時，應當告知申請人按照環境影響評價文件中載明的生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的規劃設計規模申請許可。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合要求的，頒發許可證並予以公告；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
第二十條許可證應當包括以下主要內容:
(壹)單位名稱、地址和法定代表人；
(2)活動的類型和範圍；
(三)有效期限；
(四)發證日期和證書編號。
許可證中的活動類型分為三類:生產、銷售和使用；活動範圍是指放射工作單位生產、銷售和使用的所有放射性同位素的類別和總活度以及射線裝置的類別和數量。
許可證分為正本和副本(具體格式和內容見附件二)，正本和副本具有同等效力。
第二十壹條取得高等級放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用許可證的放射工作單位，從事低等級放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用的，不需要申請低等級放射性同位素和射線裝置許可證。
第二十二條放射工作單位變更名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內向原發證機關申請許可變更，並提供下列相關材料:
(壹)許可證變更申請報告；
(二)變更後的《企業法人營業執照》或《事業單位法人證書》原件及復印件；
(三)許可證原件及復印件。
經原發證機關審核同意後，換發許可證。
第二十三條有下列情形之壹的，持證人應當按照本辦法規定的許可申請程序重新申請許可:
(壹)改變許可證規定的活動種類或者範圍；
(二)新建、改建、擴建生產、銷售、使用的設施或者場所。
第二十四條許可證有效期為5年。需要延長有效期的，應當在許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延期申請，並提供下列材料:
(壹)許可證續期申請報告；
(二)監測報告；
(3)許可證有效期內輻射安全防護工作總結；
(四)許可證原件及復印件。
原發證機關應當自受理延期申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審核，符合條件的，予以換發許可證，並使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
第二十五條放射工作單位部分或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的，應當向原發證機關申請部分變更或者註銷許可證，原發證機關核實後予以變更或者註銷。
第二十六條放射工作單位因故遺失許可證的，應當及時在當地省級報刊上刊登掛失公告，並在公告30日後壹個月內持該公告向原發證機關申請補發。
第三章進出口、轉讓和轉移活動的審批和備案
第二十七條進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當在進口前報國務院環境保護主管部門審批；國務院外經貿主管部門批準後，按照對外貿易的有關規定簽發進口許可證。國務院環境保護主管部門在批準放射源進口申請時，給予放射源編碼。
批量進口非密封放射性物品的單位，應當每6個月向國務院環境保護主管部門申報批準壹次。
第二十八條申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提交《放射性同位素進口審批表》，並提交下列材料:
(壹)進口單位許可證復印件；
(二)放射性同位素使用期滿後的處置方案，其中，進口第壹類、第二類、第三類放射源的，應當提供原出口單位向最終用戶回收放射源的承諾文件復印件；
(三)進口放射源的清晰標簽和必要文件的復印件或影印件，其中第壹類、第二類和第三類放射源的標簽應刻在放射源本體或密封包殼上，第四類和第五類放射源的標簽應記錄在相應文件中；
(四)進口商與原出口商簽訂的有效協議復印件；
(五)進口放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當提供與用戶簽訂的有效協議復印件和用戶的許可證復印件。
《放射性同位素進口審批表》的具體格式和內容見附件三。
第二十九條國務院環境保護主管部門應當自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內完成審查，符合要求的予以批準；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
進口單位和使用單位應當自進口活動結束之日起20日內，分別向所在地省級環境保護部門提交經批準的放射性同位素進口審批表。
第三十條出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提交《放射性同位素出口申請表》，並提交下列材料:
(a)出口商許可證的副本；
(二)國外進口商可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料；
(3)出口商與國外進口商簽訂的有效協議復印件。
放射性同位素出口表格的具體格式和內容見附件4。
出口單位應當自出口活動結束之日起20日內，向所在地省級環境保護部門提交放射性同位素出口表。
出口放射性同位素的單位應當遵守國家對外貿易的有關規定。
第三十壹條轉讓放射性同位素的，轉讓單位應當在每次轉讓前向所在地省級環境保護部門申報審批。
非密封放射性物品的批量轉移，可由轉移單位所在地省級環保部門每6個月審核批準壹次。
放射性同位素只能在有許可證的單位之間轉移。禁止向無證或者超出許可證規定的種類和範圍的單位轉讓放射性同位素。
未經批準，不得轉讓放射性同位素。
第三十二條轉讓放射性同位素的單位，應當在轉讓前向所在地省級環境保護部門提交放射性同位素轉讓審批表，並提交下列材料:
(壹)轉出、轉入單位的許可證；
(二)放射性同位素有效期滿後的治療計劃；
(3)轉讓雙方簽署的轉讓協議。
放射性同位素轉移審批表的具體格式和內容見附件五。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查，符合要求的予以批準；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
第三十三條轉移放射性同位素的單位，應當自轉移活動結束之日起20日內，向所在地省級環境保護部門提交放射性同位素轉移審批表。
第三十四條在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位，應當在每次試驗前編制環境影響報告書，經試驗所在地的省級環境保護部門和同級有關部門審查批準後，方可進行。
放射性同位素現場示蹤試驗可能造成跨省環境影響的，其環境影響報告表應當報國務院環境保護主管部門審批。
第三十五條使用放射性同位素的單位需要向其他省、自治區、直轄市轉移放射性同位素的，應當在活動實施前10日向使用地省級環境保護部門備案許可證復印件，向遷出地省級環境保護部門書面報告，並接受使用地環境保護部門的監督管理。
書面報告的內容應當包括放射性同位素的核素、活度、轉移時間和地點、輻射安全負責人和聯系電話；放射源的轉移還應提供放射源的標簽和編碼。
使用者應當在活動結束後20日內，到使用地省級環保部門辦理備案和註銷手續，並書面告知拆除地省級環保部門。
第四章監督管理
第三十六條放射工作單位應當按照許可證的規定從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售和使用。
禁止無證或者不按照許可證規定的種類和範圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售和使用。
第三十七條生產放射性同位素和射線裝置的單位，應當在放射性同位素、含放射性同位素的設備和射線裝置的包裝容器上，設置明顯的放射性標簽和中文警示說明；放射性標簽可以設置在放射源上，放射源應當設置在壹起。
含放射源設備的說明書應當告知用戶該設備含有放射源及其相關技術參數和結構特征，以及放射源的潛在輻射危害和相應的安全防護措施。
第三十八條生產或者進口放射源的單位銷售第壹類、第二類、第三類放射源時，應當與使用放射源的單位簽訂廢棄放射源回收合同。
使用壹類、二類、三類放射源的單位應當按照廢放射源返還合同的規定，在放射源閑置或者廢棄後3個月內，將廢放射源返還給生產單位或者原出口單位。確實無法退回生產單位或者原出口單位的，應當送具有相應資質的集中儲存單位儲存。
使用第四類、第五類放射源的單位，應當按照國務院環境保護主管部門的規定，在放射源閑置或者廢棄後的3個月內，將廢棄放射源打包準備，送交有資質的集中貯存單位貯存放射性廢物。
使用放射源的單位應當自廢棄放射源返還、歸還或者交付之日起20日內，向所在地省級環境保護部門備案。
第三十九條本辦法實施前銷售和使用放射源的單位貯存的廢放射源，應當自本辦法實施之日起1年內返還放射源生產單位或者原出口單位，或者送至具有相應資質的放射性廢物集中貯存單位。
第四十條。生產放射性同位素的場所、銷售和使用產生放射性汙染的放射性同位素的場所、產生放射性汙染的射線裝置及其場所在運行結束後應當依法退役。退役完成後，相關放射工作單位可申請辦理執照變更或註銷手續。
第四十壹條放射工作單位應當建立放射性同位素和射線裝置臺帳，記錄放射性同位素的核素名稱、出廠日期和活性、標簽、代號、來源和去向，以及射線裝置的名稱、型號、類型、類別、用途、來源和去向。
放射性同位素和射線裝置臺帳、個人劑量檔案和職業健康監護檔案應當長期保存。
第四十二條放射工作單位應當編制放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告，並於每年1+0前報送原發證機關。
年度評估報告應當包括放射性同位素與射線裝置衡算、輻射安全與防護設施運行維護、輻射安全與防護制度和措施的建立與落實、事故與應急響應、檔案管理等內容。
第四十三條縣級以上人民政府環境保護主管部門應當對輻射工作單位進行監督檢查，對存在的問題提出書面現場檢查意見和整改要求，由檢查人員簽字或者由檢查單位蓋章，並報被檢查單位備案。
第四十四條省級環境保護部門應當編制輻射工作單位監督管理年度總結報告，於每年3月1前報國務院環境保護主管部門。
報告內容應當包括放射工作單位數量、放射源數量和類別、射線裝置數量和類別、許可證發放和註銷、事故及其處理、監督檢查和處罰等。
第五章處罰
第四十五條輻射工作單位違反本辦法有關規定，有下列行為之壹的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為，並限期改正；逾期不改正的，處以654.38+0萬元以上3萬元以下罰款:
(壹)未在含放射源設備說明書中告知用戶該設備含放射源的；
(二)自本辦法施行之日起1年內，銷售、使用放射源的單位未將貯存的廢放射源返還、歸還或者送交有關單位的。
輻射工作單位違反本辦法其他規定的，依照《中華人民共和國放射性汙染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等有關法律法規予以處罰。
第六章附則
第四十六條省級以上人民政府環境保護主管部門根據《電離輻射防護和輻射源安全基本標準》(GB 18871-2002+0-2002)和國家有關規定，負責出具放射性同位素和射線裝置豁免管理的證明文件。
第四十七條本辦法自2006年3月6日起施行。
附:1。輻射安全許可證申請表
2.輻射安全許可證復印件
3 .放射性同位素進口審批表
4.放射性同位素出口表格
5.放射性同位素轉移審批表
附件壹:
圖盧埃
輻射安全許可證申請表
申請編號:
申請人(蓋章)
請求日期
國家環保總局系統
填寫表格的說明