藥品監管部門對藥品經營企業備案的法律法規

第十壹條申請開辦藥品批發企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準，作出是否批準設置的決定。擬設企業籌建完成後，申請人應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》第十五條規定的開業條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申請人憑《藥品經營許可證》依法向工商行政管理部門登記註冊。

第十二條開辦藥品零售企業，應當向擬開辦企業所在地的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設立的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口的數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意配制的決定。擬設企業籌建完成後，申請人應當向原審批機關申請驗收。原審批機關應當自收到申請之日起15個工作日內，根據《藥品管理法》第十五條規定的啟動條件組織受理；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申請人憑《藥品經營許可證》依法向工商行政管理部門登記註冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規範》認證，並取得認證證書。《藥品經營質量管理規範》證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。

新設立的藥品批發企業、藥品零售企業應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向藥品監督管理部門或者頒發《藥品經營許可證》的藥品監督管理機構申請藥品經營質量管理規範認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構，應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請轉送負責組織藥品經營企業認證的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》進行認證；認證合格的，頒發認證證書。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當建立藥品經營質量管理規範認證檢查員數據庫。《藥品經營質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。開展《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員，組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據OTC藥品的安全性，國家將OTC藥品分為甲類OTC藥品和乙類OTC藥品。

經營甲類處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當依法配備執業藥師或者其他合格的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設立的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可項目的，應當在許可項目變更的30日前向原發證機關申請辦理《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品經營許可證》依法向工商行政管理部門辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經營許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前六個月按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業停止經營藥品或者停業的，由原發證機關註銷《藥品經營許可證》。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經當地縣(市)藥品監督管理部門批準並在工商行政管理部門登記註冊後，可以在城鄉集市設立自己的店鋪，在批準的藥品範圍內銷售非處方藥。

第十九條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其通過互聯網交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

藥品管理法:第三章藥品經營企業的管理

第十四條開辦藥品批發企業，應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，必須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準，發給《藥品經營許可證》，並憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記。無藥品經營許可證，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當註明有效期和經營範圍，到期重新審核發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應當具備本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局、方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業，必須具備下列條件:

(壹)依法具有合格的藥學技術人員；

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

(四)有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門應當按照規定認證藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求；通過認證的人員將獲得認證證書。

《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法和步驟，由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證等標識；不符合要求的，不得采購。

第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產企業、購(銷)量單位、購(銷)量、購銷價格、購(銷)日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確，並正確說明用法、用量和註意事項；必須核對處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品。配伍禁忌或用藥過量的處方應拒絕配制；必要時，須經處方醫師更正或重新簽字後方可配制。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品儲存制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等必要措施，保證藥品質量。

藥品的儲存和發放必須執行驗收制度。

第二十壹條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得銷售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業可以在城鄉集市貿易市場設立網點，在規定的範圍內銷售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院制定。