出版於2004年7月8日
美國食品藥品監督管理局國家勛章
第九名
《互聯網藥品信息服務管理辦法》已經2004年5月28日國務院美國食品藥品監督管理局常務會議審議通過，現予發布。本規定自發布之日起施行。
2004年7月8日
互聯網藥品信息服務管理辦法
第壹條為了加強藥品監督管理，規範互聯網藥品信息服務活動，保證互聯網藥品信息的真實準確，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《互聯網信息服務管理辦法》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。
本辦法所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向互聯網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向互聯網用戶免費提供藥品信息和其他服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向互聯網用戶免費提供公開的和* * *獨家的藥品信息等服務的活動。
第四條國家美國食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市(食品藥品監督管理局)對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督管理。
第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當按照屬地監督管理原則，在向國務院信息產業主管部門或者省級電信監管機構申請經營許可或者備案手續前，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，經審查批準後取得提供互聯網藥品信息服務資格。
第六條各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合要求的，頒發《互聯網藥品信息服務資格證書》。
第七條《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家美國食品藥品監督管理局統壹制定。
第八條提供互聯網藥品信息服務的網站應當在其主頁顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家法律法規和國家有關藥品、醫療器械管理的規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
第十條互聯網藥品信息服務網站發布藥品(含醫療器械)廣告，必須經(食品)藥品監督管理部門審查批準。
提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，應當標明廣告審查批準文號。
第十壹條申請提供互聯網藥品信息服務，除符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的條件外，還應當符合下列條件:
(壹)互聯網藥品信息服務提供者應當是依法設立的企業、事業單位或者其他組織；
(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施和相關系統；
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械法律法規和專業知識或者依法考核合格的技術人員。
第十二條申請提供互聯網藥品信息服務，應當以網站為基本單位。
第十三條申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家美國食品藥品監督管理局統壹制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，並同時提交以下材料:
(壹)企業營業執照復印件(新設立的企業應提供工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書及相關材料)；
(二)網站域名註冊的相關證明或文件。從事互聯網藥品信息服務的網站中文名稱，除與主辦單位名稱相同外，不得冠以“中國”、“中華”、“全國”等名稱；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱不得含有“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等字樣；
(3)網站欄目設置說明(申請商業性互聯網藥品信息服務的網站應提供收費欄目及收費方式說明)；
(四)歷史發布信息備份和查詢網站的相關管理制度及實施情況；
(五)食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站所有欄目和內容的方法和操作說明；
(6)藥品、醫療器械相關專業技術人員的學歷證書或專業技術資格證書復印件，網站負責人的身份證及簡歷復印件；
(七)健全的網絡與信息安全措施，包括網站安全措施、信息安全管理制度、用戶信息安全管理制度；
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、說明及相關證明。
第十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自收到申請材料之日起5日內，作出是否受理的決定，受理的，發送受理通知書；不予受理的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條申請材料不規範或者不齊全的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自申請之日起5日內告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自受理之日起20日內，對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審查，並作出批準或者不批準的決定。批準的，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門頒發《互聯網藥品信息服務資格證書》，並報國家美國食品藥品監督管理局備案和公告；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家美國食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持有人應當在有效期屆滿前6個月內向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。經審查，原發證機關認為符合要求的，換發新證；如果認為不符合要求，將發出不予換發新證的通知，並說明理由。原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回並公告註銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當根據申請人的申請，在有效期屆滿前作出是否準予換發《互聯網藥品信息服務資格證書》的決定。逾期未作出決定的，視為準予換發證書。
第十八條《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請，由原發證機關撤回，由原發證機關報國家美國食品藥品監督管理局備案並公告。《互聯網藥品信息服務資格證書》被收回的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。
第十九條互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之壹的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，並提供以下相關證明文件:
(壹)《互聯網藥品信息服務資格證書》中的審批事項(互聯網藥品信息服務提供者名稱、網站名稱、IP地址等。);
(2)互聯網藥品信息服務提供者基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等。);
(三)網站提供的互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等。).
第二十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內，作出是否批準變更的決定。同意變更的，將變更結果予以公告並報州美國食品藥品監督管理局備案；不同意變更的，應當書面通知申請人並說明理由。
第二十壹條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在審查申請人的申請時，應當公開審批過程和結果。申請人、利害關系方可以就與其重大利益直接相關的事項提交書面意見，進行陳述和申辯。依法應當舉行聽證的，應當依照法定程序舉行聽證。
第二十二條未取得或者超過有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由國家美國食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送有關部門，依照有關法律法規進行處罰。
第二十三條提供互聯網藥品信息服務的網站未在其主頁顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》證書編號的，由國家美國食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；限期拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上10000元以下罰款。
第二十四條互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之壹的，由國家美國食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元至30000元罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任:
(壹)已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息與網上藥品交易直接匹配的；
(二)已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但超出審批範圍提供互聯網藥品信息服務的；
(三)提供不真實的互聯網藥品信息服務，造成不良社會影響的；
(四)擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。
第二十五條互聯網藥品信息服務提供者在經營活動中非法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的，由國家美國食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照有關法律法規的規定予以處罰。
第二十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違法審批互聯網藥品信息服務申請的，由原發證機關撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》，申請人合法權益受到損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定予以賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查，並向社會公布檢查情況。
第二十八條本辦法由國家美國食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條本辦法自發布之日起施行。國家醫藥產品監管總局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止。