設區的市、縣衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理。第三條醫療機構以拯救生命、防治疾病、服務公民健康為宗旨。
醫療機構依法從事診療活動受法律保護，任何單位和個人不得幹涉和侵犯。第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研、計劃生育、教學等機構。、開展業務範圍以外的診療活動、開展醫療美容業務的美容服務機構，必須按照《條例》和本辦法申請設立相應的醫療機構。第五條縣級以上衛生行政部門應當制定醫療機構設置規劃，經上壹級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準後實施。
醫療機構的設置審批必須符合當地醫療機構設置規劃。第六條縣級以上衛生行政部門負責醫療機構設置的審批。
(壹)省級衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批:
(1)500張床位以上的綜合醫院；
(二)100張床位以上的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院、婦幼保健中心、療養院和專科疾病預防控制機構；
(3)急救中心和臨床檢驗中心；
(4)駐冀中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊建制以外的醫療機構。
(二)設區的市級衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批:
(1)壹百張床位以上五百張床位以下的綜合醫院；
(2)市區100張床位以下的綜合醫院和各類門診部；
(三)100張床位以下的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院、婦幼保健院、療養院；
(4)無專科疾病預防機構，有床位且少於100張床位；
(5)急救站、療養院、護理站；
(6)醫療美容機構。
(三)縣(含縣級市、自治縣)衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批:
(1)100張床位以下的綜合醫院；
(2)中心醫院和鄉(鎮)醫院；
(3)其他無床位的醫療機構。
(四)市轄區衛生行政部門負責街道醫院和各類診所的設置審批。第七條設置醫療機構應當按照本辦法第六條規定的設置審批權限向衛生行政部門提出申請。批準設置的，發給《醫療機構設置批準書》。
衛生行政部門在核發《醫療機構設置批準書》前，應當報上壹級衛生行政部門審查。上壹級衛生行政部門應當在十日內給予答復。第八條有下列情形之壹的，不得申請設置醫療機構:
(壹)不能獨立承擔民事責任的單位；
(二)不具有完全民事行為能力的個人；
(三)醫療機構在職或者因病離職的醫務人員；
(4)發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
(五)因違反有關法律、法規和規章被吊銷執業證書的醫務人員；
(六)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構的法定代表人或者主要負責人；
(七)被開除公職或者擅自離職未滿五年的醫務人員；
(八)被原單位返聘的退休人員。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項所列情形之壹的，不得擔任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。第九條在市縣設置診所的個人必須具備下列條件:
(壹)通過執業醫師資格考試，取得執業醫師證書；
(二)取得執業醫師執業證書或者醫師職稱後，從事同專業臨床工作五年以上。第十條在城鎮和農村設置診所的個人必須具備下列條件:
(壹)通過執業助理醫師資格考試，取得執業助理醫師執業證書；
(二)取得執業助理醫師執業證書或者醫師職稱後，從事同專業臨床工作三年以上。第十壹條農村衛生室(所)由村民委員會設立並指定負責人提出申請。
鄉村診所(所)的負責人和執業人員必須通過鄉村醫生技術考核，取得鄉村醫生執業證書。第十二條《醫療機構設置批準書》的有效期為:
(壹)診所、衛生所、醫務室、衛生所、衛生站、鄉村診所(所)、各種門診部等醫療機構無床位滿壹年的；
(二)壹百張床位以下的醫療機構為兩年；
(三)壹百張床位以上的醫療機構為三年。
超過《醫療機構設置批準書》有效期的，需重新辦理設置審批手續。