高港1875
江蘇省高等教育自學考試大綱
01763藥事管理(2)
南京醫科大學編輯(2021)
江蘇省高等教育自學考試委員會辦公室
壹、課程的性質及其目的和要求。
(壹)課程的性質和特點
藥事管理學課程是我省高等教育自學考試藥學專業(獨立本科)的壹門重要專業課，是藥學工作者必備知識的重要組成部分。其任務是培養藥學專業自考考生的法律觀。考生通過系統學習藥事管理基礎知識、藥學職業道德和藥學法律法規知識，了解在藥學相關工作中執業行為是否正確、職業道德的基本要求以及藥事管理發展中存在的問題和方向，為醫藥行業發展培養合格人才。
本課程分為十四章:
第壹章為緒論，主要介紹藥事管理的相關概念，國內外藥事管理及其學科的產生和發展，藥事管理的研究內容和方法，藥事管理與相關學科的關系，以及藥理學的教學內容、教學要求和教學方法。
第二章藥品及藥品管理制度，主要介紹什麽是藥品，藥品有什麽特點，如何管理。在不同的社會階段，不同的角度或觀點會有不同的解讀。本章將從法律和社會學的角度闡述這些問題。
第三章是藥品組織和藥品監管體制，主要介紹了我國現行藥品監督管理機構的構成和職責分工、藥品技術監督機構及其相應的職能，以及我國藥品監督管理體制的改革和演變過程。
第四章是關於藥師與藥學服務管理，主要介紹了藥師的相關概念、藥學服務的內容、方法和管理，以及國外藥學服務的現狀。以及藥學職業道德、藥學職業道德與行為準則、國際藥師職業道德的含義；同時介紹了藥師倫理。
第五章為藥事管理立法，主要介紹藥事管理立法的法律依據，我國現行藥事法律制度的主要構成，並說明所涉及的法律責任，此外還有國外藥事管理法律制度的相關內容。
第六章藥品註冊管理，主要介紹我國藥品註冊管理的法律法規體系，藥品註冊管理的相關概念以及各類藥品註冊的程序和規定。
第七章藥品生產管理，主要介紹藥品生產和藥品生產管理的概念和特點，藥品生產企業設立審批規定和藥品生產許可證管理；我國GMP的主要內容和特點；藥品委托生產的管理，藥品上市許可持有人以及與藥品生產相關的法律責任。
第八章藥品管理，主要介紹藥品經營的定義和分類、藥品經營活動的特點、藥品經營企業的管理、藥品流通的監督管理、藥品批發零售企業的質量管理、藥品經營質量管理規範、互聯網藥品交易的管理以及藥品經營的相關法律責任。
第九章醫療機構藥事管理，主要介紹我國醫療機構藥事組織的構成、醫師處方、單劑量配方、醫療機構配制制劑、醫療機構許可證以及藥師配制處方的相關規定。
第十章為藥品上市後監督管理，主要介紹了上市後再評價、藥品不良反應報告與監測、藥品召回等相關內容。
第十壹章特殊藥品管理，主要介紹特殊藥品的相關概念和國內外管制概況，以及麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和興奮劑、含特殊藥品的復方制劑疫苗、易制毒化學品和疫苗的監督管理。
第十二章為中藥管理，主要介紹中藥的相關概念、中藥產業發展概況、國家中藥現代化的相關戰略以及中藥管理中的相關法律規定和制度，包括中藥種植、飲片生產和調劑、中藥品種保護、進出口監管等。
第十三章為藥品信息管理，主要介紹藥品信息管理的主要內容，特別是藥品說明書和標簽、藥品廣告、互聯網藥品信息服務方面的法律法規。
第十四章為醫藥知識產權保護，主要介紹醫藥知識產權的概念和保護制度，從醫藥專利保護、醫藥商標保護、醫藥商業秘密保護、未公開數據保護等方面介紹醫藥知識產權保護的管理規定和與醫藥知識產權相關的法律責任。
通過本課程的學習，自考考生應熟悉和了解藥事管理的基本知識、藥學法律法規、藥學職業道德知識，掌握與藥學工作直接相關的藥事管理和法規的知識和理論。在學習過程中，壹定要註意理論聯系實際，多思考，多提問，多討論，從而加深對基礎知識和理論的理解和掌握。
(二)本課程的基本要求
通過本課程的學習，考生應達到以下要求:
1.了解藥事管理在藥學工作中的重要性；
2.掌握藥學工作所需的藥事管理基本知識和理論；
3.了解和掌握與藥學工作直接密切相關的藥事管理基本知識和理論。
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