重大事件1:04年5月14日，CDE發布《化學註射仿制藥質量和療效壹致性評價》等三個文件，化學註射壹致性評價正式啟動，註射液供給側改革即將提速。
2017，10《關於深化審批制度改革鼓勵醫療器械創新的意見》提出“對已上市的藥物註射劑進行再評價，力爭5年至10年左右完成”。2017-12，CDE發布《上市化學仿制藥(註射劑)壹致性評價技術要求》(征求意見稿)。2065438+2009年4月，註射劑劑型首次出現在CDE發布的《化學仿制藥品參考制劑目錄(第21批)》中。2019，10，2017版註射劑符合性評價技術要求(征求意見稿)部分修改。時隔兩年半，正式草案於2020年5月14日正式發布，化學註射劑仿制藥壹致性評價正式啟動，註射劑供給側改革即將提速。
主要活動2:生物安全法和改善國家應急管理系統
完善國家突發公共衛生事件應急管理體系。加強公共衛生的法律保障，完善公共衛生領域的相關法律法規。將生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提升國家生物安全治理能力。完善公共衛生服務體系，優化醫療衛生資源投入結構，加強農村和社區防控能力建設。
完善和優化重大疫情救治體系，建立健全傳染病分級、分層、分流等重大疫情救治機制。完善突發重大疫情防控規範和應急處理管理辦法。完善重大疾病醫療保險和救助制度，健全緊急醫療救助機制。探索建立特殊群體和特定疾病醫療費用免除制度。完善統壹的應急物資保障體系，優化重要應急物資的產能保障和區域布局，健全國家儲備體系，完善儲備類別、規模和結構，提升儲備效率。
註入壹致性評價的核心內容如下:
壹、參評品種範圍:已上市的化學註射劑仿制藥和按照與原研藥品質量和療效壹致的原則尚未批準上市的品種，需要進行壹致性評價。其中，臨床價值明確但無法確定參照制劑的化學註射劑仿制藥，需要進行壹致性評價，如氯化鈉註射液、葡萄糖註射液、葡萄糖氯化鈉註射液、註射用水、部分放射性藥物等。，食品藥品監督管理局將分批公布該品種目錄。
二、參照制劑:參照制劑應根據國家醫藥產品管理局發布的《仿制藥參照制劑目錄》進行選擇，並進行壹致性評價；未列入仿制藥參照制劑目錄的品種，按照《國家醫藥品管理局關於發布化學仿制藥參照制劑遴選和確定程序的公告》申報為參照制劑，參照制劑確定後進行壹致性評價和R&D申報。到2020年5月，15，食品藥品監督管理局公布了27批仿制藥參考制劑，涉及600多種註射劑。
三、技術要求:文件從參比制劑、處方工藝、原輔料包質量控制、質量研究與控制、穩定性研究等方面明確了技術要求，其中特殊註射劑(如脂質體、靜脈乳劑、微球、混懸註射劑、油溶液、膠束等。)需要測試和/或臨床。
？審批時限
要求:審核應在受理後120天內完成。經審查認為申請人需要補充資料的，申請人應當在4個月內壹次性完成補充資料，出具補充資料的時限不計入審查時限。
註射劑壹致性評價對制藥行業的影響
這種影響比口服固體制劑的壹致性評價更強烈，對市場的影響更大。
參考以往口服固體制劑的采購計劃，壹致性評價是參與采購的前提條件；即使少數地區允許非評估品種參與帶量采購，降價壓力也明顯高於過度評估品種。因此，我們判斷企業對註射劑的壹致性評價不會持觀望態度，參與積極性會明顯高於固體制劑，壹致性評價的競爭預計會比口服固體制劑更加激烈。
根據耀之的數據。com，截至2020年5月15，只有35個註射劑品種通過了單向評價。除普利藥業的註射用阿奇黴素和福安藥業的註射用頭孢米諾鈉外，其余品種按新四大類視為通過仿制藥壹致性評價。我們認為，註射液評價工作正式開始後，被過度評價的品種數量會迅速增加。
生物安全法，壹致性評價，醫藥股正反分析及建議
《生物安全法》等政策即將落地，將催化近兩周醫藥板塊相關子領域的投資布局。兩件大事極大地影響了制藥業。2020年兩會已經召開，國家《生物安全法》等相關政策將逐步落地，對醫藥板塊相關子領域將產生巨大催化。預計ASCO(American Clinical Oncology Conference)將於美國東部時間5月29日至5月31日，與國內龍頭企業恒瑞醫藥、百濟神州、中國召開虛擬會議。
消息方面，註射劑壹致性評價正式啟動。為加快仿制藥壹致性評價工作，國家醫藥產品監督管理局決定開展化學註射劑仿制藥質量和療效壹致性評價工作。浙江版帶量開采7月份出來，9月底落地，開展帶量藥品集中采購和省內耗材集中采購。
全球創新藥top200和top100的門檻進壹步提高，進壹步支撐了國內創新藥的上升趨勢。重藥集中在腫瘤、自身免疫、血液和腦血管疾病等領域。銷量top5還有3個小分子，top10還有4個小分子。雖然其估值並不便宜，但在目前的時間點，還是要重點持有醫藥板塊的核心資產。國內生物安全法即將落地，將再次給醫藥板塊帶來重大的、長期的戰略催化劑。不排除仿制藥的采購環境會有所改善。受海外疫情影響，全球經濟壹體化充滿不確定性，內需將是經濟增長的主要動力，而醫療行業的剛性需求最大，增長確定性最高。二季度大部分公司業績回暖或加速，Q1受門診及手術量下滑、疾控中心關閉等因素影響，Q2將全面復蘇。
醫療行業及其受益上市公司的機會分析
第壹，基於新政策、新基建、新產能、新藥新銷售的邏輯，我們認為應優先考慮創新藥、CDMO等產業鏈上的優質企業的長期價值，如* * * *、* * *、* * *、* * *等。
第二，完善國家應急管理體系。我們認為，新冠肺炎疫情對國內醫療體系做了壹次醫學檢驗，暴露出壹定程度的不足，地方財政和國家層面加大投入將是必然趨勢，尤其是互聯網+醫療服務項目的技術將得到推廣，公立醫療機構和互聯網+醫療服務行業的公司將獲得機會:* * * *等。
第三，康希諾新冠肺炎疫苗將與加拿大國家研究委員會合作，推動臨床試驗。5月13日，康希諾生物發布公告稱，公司與加拿大國家研究委員會合作，推進重組公共衛生事件疫苗(腺病毒載體)在加拿大的臨床試驗。疫苗相關公司有機會。
第三，隨著註射液壹致性評價的推廣，越來越多的註射液品種將參與帶量采購，行業結構即將重組，類似於化學藥品的壹致性評價。預計明後兩年註射劑帶量采購也將啟動，註射劑市場也將迎來巨變。
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呂長順(凱恩斯)證書編號:A0150619070003。以上內容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！
凱恩斯
高端交易員商學院名譽院長，對外經濟貿易大學客座教授，中國人民大學交易員學高級講師，清華大學交易員學特聘講師，CCTV2交易時間特聘專家，交易員大講堂特聘教授。
2013在北京電視臺公開講解如何選擇三年十倍大牛股，引用案例最終在2015年末實現十倍盈利。凱恩斯是唯壹能夠量化中國價值投資的實操型學者。