GMP是Goodman Manufacturing Practice的英文縮寫，中文意思是“良好的制造實踐”。這是壹個自主管理系統，特別關註產品質量和生產過程中的健康與安全。是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。，並形成壹套操作規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現和改善生產過程中存在的問題。
隨著gmp的發展，藥品gmp認證已在國際上實施。Gmp為藥品生產和質量管理提供了基本準則。藥品生產必須符合gmp要求，藥品質量必須符合法定標準。7月1995，11，中國衛生部發布魏堯發(1995)35號《關於開展藥品gmp認證工作的通知》。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並獲得認可的制度。它是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是保證藥品質量穩定、安全、有效的科學、先進的管理手段。同年，中國藥品認證委員會(cccd)成立。1998國家醫療用品管理局成立後，國家醫療用品管理局藥品認證管理中心成立。自1998 7月1日起，衛生部不再受理未獲得gmp認證企業的新藥生產申請；新藥通過審批的，只發新藥證書，不發藥品批準文號。嚴格審批新設立的藥品生產企業，未取得gmp認證證書的，不得頒發《藥品生產企業許可證》。
獲得藥品gmp認證的企業(車間)在申請生產新藥時將優先考慮:6月30日前未獲得藥品gmp認證的企業(車間)，1998不再受理新藥生產申請。獲得gmp認證的藥品在參與國際藥品貿易時，可以向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售證，並可以根據國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門申請重新核定藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位應優先采購和使用具有gmp認證的藥品和具有gmp認證的企業(車間)生產的藥品。通過gmp認證的藥品可以在相應的藥品廣告、藥品包裝、標簽和說明書中使用認證標誌。
食品gmp認證由美國於20世紀60年代發起。目前，除美國已立法強制執行食品gmp外，其他國家如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國等。，還是采取勸說的方式引導經營者自願實施。
實施食品GMP認證的好處；
提供壹套食品生產必須遵循的組合標準。
為衛生行政部門和食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
為建立國際食品標準提供基礎，如HACCP，BRC，SQF。
滿足客戶要求，促進食品的國際貿易。
為食品生產經營者了解食品生產的特殊性，從而產生積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產中的不良習慣提供了重要的教材。
使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更加嚴格。
有助於食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。
GMP是壹種在生產過程中特別註重食品衛生和安全的管理。GMP要求食品生產企業應有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以保證最終產品的質量符合法律法規的要求。GMP規定的內容是食品加工企業必須滿足的最基本條件，也是制定和實施其他食品安全質量管理體系的前提。
藥品GMP認證工作程序
1，職責和權限
1.1國家醫藥產品管理局負責國家藥品GMP認證工作。國家醫藥產品管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔藥品GMP認證的具體工作。
1.2各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責轄區內藥品生產企業藥品GMP認證申請材料的初審和日常監督管理。
2、認證申請和資料審查
2.1申請人應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品GMP認證申請，並按照《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時提交相關材料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到申報材料之日起20個工作日內，對申報材料進行初審，並將初審意見和申報材料報送國家醫藥產品管理局安全監管司。
2.2認證申請材料由局安監處受理並進行形式審查，然後轉發至局認證中心。
2.3局認證中心收到申請材料後，對申請材料進行技術審查。
2.4局認證中心應自收到申請材料之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請人。
3.制定現場檢查計劃。
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查計劃，自資料審查之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查計劃的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。資料審核中發現的需要驗證的問題應納入檢查範圍。
3.2局方認證中心負責向被檢查單位發送現場檢查通知書，並抄送被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局方安全監管部門。
3.3檢查組壹般不超過3人，成員為國家醫藥產品管理局的GMP檢查員。組成檢查組時，檢查人員應回避本轄區藥品GMP認證檢查。
4.現場檢查
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監督管理部門可派壹名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區內藥品GMP認證的現場檢查。
4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，根據被檢查單位的情況，派員參與、監督和協調檢查計劃的實施，並協助組長起草檢查報告。
4.4第壹次會議的內容包括:介紹檢查組成員；檢查註意事項聲明；確認檢查範圍；實施檢查計劃；壹定要檢查陪同人員等。檢查人員必須是企業負責人或生產和質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，能夠準確回答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組應嚴格按照檢查計劃對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評價檢查組根據檢查評價標準對檢查中發現的缺陷項目進行評價，做出綜合評價結果，並撰寫現場檢查報告。評價總結時，被檢查單位應當回避。
4.7檢查報告應由檢查組全體成員簽字，並附有缺陷項目、需要改進的方面、檢查員記錄、有異議的意見及相關資料等。
4.8檢查組在最後壹次會議上宣讀了綜合評價結果。被檢查單位可以安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可以對檢查中發現的缺陷項目和評價結果提出不同意見，並做出適當說明。有爭議的問題，必要時壹定要核實。
4.10檢查中發現的不合格項和需要改進的方面，必須由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
4.11如有無法認定的問題，檢查組應做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
5.檢查報告的審查
局認證中心應在收到檢查組提交的現場檢查報告及相關材料之日起20個工作日內，提出審核意見，並送國家醫藥產品管理局安全監管司。
6.認證和批準
6.1由局安監處審核，報局領導批準。國家醫療器械管理局應在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內作出是否批準的決定。
6.2對於審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，國家醫藥產品監督管理局將頒發藥品GMP證書，並予以公告。
藥品GMP認證
壹、關於藥品GMP認證:
GMP證書有效期為5年。新設立藥品生產企業的GMP證書有效期為1年。藥品生產企業應當在有效期屆滿前六個月重新申請GMP認證。新設立藥品生產企業GMP證書有效期屆滿前3個月申請復審，復審合格後頒發有效期為5年的GMP證書。
二、GMP認證所需資料:
1.藥品GMP認證申請書(壹式四份)；
2.《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3.藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況和歷史沿革、生產和質量管理、歷次認證缺陷項目的糾正情況)；
4.藥品生產企業組織機構圖(註明名稱、相互關系、部門負責人)；
5 .藥品生產企業負責人和部門負責人簡歷；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技術人員占全體員工比例表；
6.藥品生產企業生產範圍內所有劑型和品種的清單；申請認證的藥劑和品種清單(註明常年生產品種)，包括標準和藥品批準文號；新藥證書、生產批準文件及其他相關文件的復印件；
7.藥品生產企業的環境圖、總平面圖、倉儲平面圖和質量檢驗場地平面圖；
8.藥品生產車間概況及工藝布置圖(包括更衣室、浴室、人行及物流通道、氣閘等。，並標明人流、物流方向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風布置；工藝設備平面布置圖；
9.擬認證種類或品種的工藝流程圖，並註明主要工藝控制點和控制項目；
10.藥品生產企業(車間)關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統的驗證；檢查儀器、儀表和衡器的校準情況；
11.藥品生產企業(車間)生產管理和質量管理文件目錄。
三、藥品GMP認證工作流程
1.申請認證的企業
2.省藥品監督管理局安全監督處
3.國家醫療產品管理局安全監管司
4.國家醫療產品管理局認證中心
5.國家醫療產品管理局安全監管司