中國食品藥品監督管理局令
第三名
《食品藥品行政處罰程序規定》已經2014年3月20日中國食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予公布，自2014年6月1日起施行。
食品藥品行政處罰程序規定
第壹章壹般原則
第壹條為了規範食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)、《中華人民共和國行政強制法》(以下簡稱《行政強制法》)、《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法》。
第二條食品藥品監督管理部門對違反食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械管理法律、法規和規章的單位和個人實施行政處罰，應當遵守本規定。
第三條食品藥品監督管理部門實施行政處罰，應當遵循公開、公平、公正的原則，確保事實清楚、證據確鑿、程序合法、準確適用法律、法規和規章、規範使用執法文書。
第四條公民、法人或者其他組織有權就食品藥品監督管理部門給予的行政處罰進行陳述和申辯；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第五條食品藥品監督管理部門應當建立行政處罰監督制度。
上級食品藥品監督管理部門應當對下級食品藥品監督管理部門實施的行政處罰進行監督。上級食品藥品監督管理部門應當責令下級食品藥品監督管理部門糾正違法或者不適當的行政處罰決定；逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。
第二章治理
第六條行政處罰由違法行為發生地的食品藥品監督管理部門管轄。
第七條縣(區)、市(地)食品藥品監督管理部門按照職權管轄本行政區域內的食品藥品行政處罰案件。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照職權管轄本行政區域內重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。
中國食品藥品監督管理局管轄應由自己實施行政處罰的案件和在全國範圍內發生的重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據法律、法規和規章，結合本地實際，規定本行政區域內分級管轄的具體分工。
第八條縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定權限內，委托符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰。
受委托組織應當在委托範圍內，以受委托部門的名義作出具體行政行為。委托部門應當對受委托組織的行政處罰行為及其相關行政執法行為進行指導和監督，並對該行為的後果承擔法律責任。
第九條縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設立的食品藥品監督管理機構，依照法律、法規和規章的規定行使行政處罰權。
第十條兩個以上食品藥品監督管理部門對當事人的同壹違法行為都有管轄權的，由最先立案的食品藥品監督管理部門管轄。管轄權爭議應通過協商解決；協商不成的，報請* * *上壹級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第十壹條上級食品藥品監督管理部門認為必要時，可以直接查處下級食品藥品監督管理部門管轄的案件，也可以將自己管轄的案件移送下級食品藥品監督管理部門查處。
下級食品藥品監督管理部門因特殊原因不能對自己管轄的案件行使管轄權的，可以報請上級食品藥品監督管理部門管轄或者指定管轄。
第十二條上級食品藥品監督管理部門收到管轄權爭議或者提出指定管轄請求後，應當在10個工作日內作出指定管轄決定，並書面通知下級部門。
第十三條食品藥品監督管理部門發現案件不屬於自己管轄的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門或者相關行政管理部門處理。
移送的食品藥品監督管理部門應當及時將案件調查結果告知移送案件的食品藥品監督管理部門；認為移送不當的，應當向上壹級食品藥品監督管理部門報告，不得再次移送。
第十四條食品藥品監督管理部門在案件調查處理中，發現違法行為涉嫌犯罪的，應當按照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件規定》的要求，及時移送同級公安機關。
公安機關決定立案的，食品藥品監督管理部門應當自收到公安機關立案通知書之日起3日內，將涉案物品及其他與案件有關的材料移交公安機關，並辦理交友手續；對查封、扣押的涉案物品，還應當填寫《查封、扣押物品移送通知書》，並書面告知當事人。
第十五條食品藥品監督管理部門在辦理行政處罰案件時，需要其他地區食品藥品監督管理部門協助調查取證的，應當出具協助調查函。協助部門壹般應在收到協助調查函之日起15個工作日內完成相關工作；如有必要延期完成的，應當及時告知請求調查的部門。
第十六條依法應當撤銷食品藥品行政許可或者批準證書的，由原許可或者批準的食品藥品監督管理部門決定。
食品藥品監督管理部門對違法案件進行查處，依法應當撤銷許可或者批準證書的，應當在其權限內依法實施行政處罰，同時將取得的證據和相關材料報送原頒發許可和批準的食品藥品監督管理部門，由原許可和批準部門依法作出是否撤銷許可或者撤銷批準證書的行政處罰決定。需要中國食品藥品監督管理局撤銷批準文件的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報中國食品藥品監督管理局決定。
原發證、審批部門依法作出吊銷許可證、撤銷批準文件的行政處罰決定，依照本規定執行。
第三章立法
第十七條食品藥品監督管理部門對下列事項應當及時調查處理:
(壹)監督檢查和抽檢中發現的線索；
(2)公民、法人或者其他組織投訴、舉報；
(三)上級機關交辦或提交下級機關調查的；
(四)由有關部門移送或通過其他方式或渠道披露的。
符合立案條件的，應當在7個工作日內立案。
第十八條備案應當符合下列條件:
(壹)有明確的違法嫌疑；
(二)有違法事實的；
(三)屬於食品藥品監督管理行政處罰範圍的；
(四)屬於本部門管轄。
符合立案條件的，應當報經負責人批準，並確定兩名以上執法人員為案件承辦人。
第十九條辦案人員有下列情形之壹的，應當自行回避；當事人也有權申請回避:
(壹)是本案的當事人或者當事人的近親屬；
(二)與本案有直接利害關系；
(三)與本案當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。
辦案人員的回避由食品藥品監督管理部門負責人決定，負責人的回避由本部門其他負責人集體研究決定。
回避決定作出前，申請回避的人員不得擅自停止案件的調查處理。
第四章調查取證
第二十條食品藥品監督管理部門調查案件時，執法人員不得少於2人，並應當出示執法證件。
首次向案件當事人收集、調取證據的，應當告知其有權申請辦案人員回避。
被調查人或者有關人員應當如實回答詢問，協助、配合調查，及時提供依法應當保存的票據、憑證、記錄等相關資料，不得阻撓、幹擾案件調查。
辦案過程中涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的，執法人員應當予以保密。
第二十壹條執法人員進行現場調查時，應當制作筆錄。記錄應當註明執法人員的身份、證件名稱、證件號碼和調查目的。執法人員應當在筆錄上簽字。
筆錄經核實無誤後，被申請人應當在筆錄上逐頁簽名或者按手印，並表明對筆錄真實性的意見。修改筆錄的，應當由被申請人簽名或者按手印。
第二十二條調查人員應當依法收集與案件有關的證據。證據包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、專家意見、調查筆錄、電子數據、現場勘驗筆錄等。
立案前在偵查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的根據。
第二十三條取得的證據應當是原件、原物。調取原件和原物確有困難的，提交證據的單位或者個人可以在復印件上簽名或者加蓋公章，並註明“本復印件由×××提供”
第二十四條在中華人民共和國領域外形成的證據，應當說明來源，經所在國公證機關認證，經中華人民共和國和我國駐該國使領館認證，或者辦理中華人民共和國與證據所在國締結的有關條約規定的認證手續。
境外證據所含語言文字應當由具有翻譯資質的機構翻譯或者由其他翻譯準確的中文譯本翻譯。
在中華人民共和國香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣省地區形成的證據，應當按照有關規定進行認證。
第二十五條在證據可能滅失或者以後難以取得的情況下，經負責人批準，可以先行登記保存，並向當事人出具先行登記保存物品通知書。先行登記保存期間，當事人或者有關人員不得損毀、轉移證據。
第二十六條食品藥品監督管理部門對先行登記保存的證據，應當在7日內分別作出下列決定:
(壹)需要采取證據保全措施的，在采取錄音、復制、照相、錄像等證據保全措施後返還；
(二)需要檢驗、檢測、檢疫、鑒定的，應當送檢、檢測、檢疫、鑒定；
(三)依法應當沒收的，作出行政處罰決定，沒收違法物品；
(四)需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施；
(五)違法事實不成立，或者違法事實成立但依法不應當查封、扣押、沒收的，解除先行登記保存措施。
逾期未作出決定的，撤銷先行登記保存。
第二十七條食品藥品監督管理部門調查案件時，經負責人批準，可以依法采取查封、扣押等行政強制措施，執法人員應當向當事人出具查封、扣押決定書。
情況緊急，需要當場采取查封、扣押措施的，執法人員應當在查封、扣押後24小時內向負責人報告，並辦理批準手續。負責人認為不應當采取行政強制措施的，應當立即解除。
第二十八條食品藥品監督管理部門實施先行登記保存或者查封扣押時，應當通知當事人到場，並將采取的相關措施記錄在現場檢查筆錄中。
被查封、扣押的場所、設施或者財物應當就地或者異地封存，封存處加蓋本部門公章，當事人不得擅自啟封。
對先行登記保存或者查封、扣押的物品，應當制作清單，由執法人員、當事人或者有關人員簽名或者蓋章。
第二十九條對被查封、扣押的場所、設施或者財物，應當妥善保管，不得使用、損毀或者擅自轉移、處置。
對易腐、變質物品，法律法規規定可以直接先行處置的，或者當事人同意先行處置的，經食品藥品監督管理部門負責人批準，並采取相關措施留存證據後，可以先行處置。
第三十條查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復雜的，經食品藥品監督管理部門負責人批準，可以延長，但延長期限不得超過30日。
作出延長查封、扣押期限的決定後，應當及時填寫《延長查封、扣押期限通知書》，書面告知當事人並說明理由。
如需對貨物進行檢驗、測試、檢疫或鑒定，應填寫檢驗(測試、檢疫和鑒定)通知單。查封、扣押期間不包括檢驗、檢測、檢疫或者鑒定期間。
依照《行政強制法》第二十八條的規定，解除查封、扣押。
第三十壹條在調查取證過程中，執法人員要求當事人在筆錄或者其他材料上簽名、蓋章或者以其他方式確認。當事人拒絕到場、簽名、蓋章或者以其他方式確認，或者無法找到當事人的，兩名執法人員應當在筆錄或者其他材料上註明理由，邀請有關人員作為見證人簽名或者蓋章，或者采取錄音錄像等方式記錄。
第三十二條執法人員在調查違法事實時需要抽取樣品進行檢驗的，應當按照有關規定抽取樣品。檢驗機構應當在規定的期限內及時進行檢驗。
第三十三條案件調查結束後，案件承辦人應當寫出調查結論報告，適用簡易程序的除外。調查報告的內容包括:當事人基本情況、案由、違法事實和證據、調查過程等。擬給予行政處罰的，還應當包括適用依據和處罰建議。
第三十四條食品藥品監督管理部門調查案件時，有證據證明有違法行為的，應當發出責令改正通知書，責令當事人改正違法行為或者限期改正。
第五章處罰決定
第壹節壹般程序
第三十五條承辦人提交案件調查報告後，食品藥品監督管理部門應當組織三名以上相關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會危害、處理程序和處罰意見進行討論。
合議庭應當根據查明的事實，提出處罰、補充證據、重新調查、撤銷案件或者其他處理的建議。
第三十六條食品藥品監督管理部門在作出處罰決定前，應當填寫行政處罰事先告知書，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據，以及當事人依法享有的陳述和申辯權利。
食品藥品監督管理部門應當充分聽取當事人的陳述和申辯。當事人提出的事實、理由或者證據經審查成立的，應當采納。
食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。
第三十七條食品藥品監督管理部門在作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準文件、較大罰款、沒收較大財產等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求聽證的權利。當事人要求聽證的，應當依照法定程序組織聽證。
較大罰款的標準按照地方性法規、地方政府規章和其他有關規範性文件的規定執行。
第三十八條擬作出的行政處罰決定，應當報食品藥品監督管理部門負責人審核。食品藥品監督管理部門負責人根據不同情況分別作出以下決定:
(壹)有應當受到行政處罰的違法行為，根據情節輕重和具體情況作出行政處罰決定；
(二)違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的；
(三)違法事實不能成立的，不得給予行政處罰；
(四)違法行為已構成犯罪的，應當移送公安機關。
第三十九條對情節復雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的，應當由食品藥品監督管理部門負責人集體討論決定。集體討論和決定的過程應當以書面形式記錄。
重大復雜案件的標準由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據實際情況確定。
第四十條食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當制作行政處罰決定書。
行政處罰決定書應當載明下列事項:
(壹)當事人的名稱和地址；
(二)違反法律、法規或者規章的事實和證據；
(三)行政處罰的種類和依據；
(四)履行行政處罰的方式和期限；
(五)對行政處罰決定申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
(六)作出行政處罰決定的食品藥品監督管理部門的名稱和作出決定的日期。
行政處罰決定涉及沒收食品、藥品或者其他有關物品的，還應當附有沒收憑證。
行政處罰決定書應當加蓋作出行政處罰決定的食品藥品監督管理部門的公章。
第四十壹條除依法應當銷毀的物品外，食品藥品監督管理部門對依法沒收的違法財物，經負責人批準，依照《行政處罰法》第五十三條的規定處理。應核實待處理物品的種類和數量，並填寫清單。
第二節簡易程序
第四十二條違法事實確鑿並有法定依據，對公民處以50元以下行政處罰，或者對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的，可以當場作出行政處罰決定。
第四十三條執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執法證件，並當場填寫預定格式、編號並加蓋食品藥品監督管理部門公章的行政處罰決定書。
當場行政處罰決定書應當當場交付當事人，由當事人簽名或者蓋章簽收。
第四十四條執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日內報所屬部門備案。
第六章交付
第四十五條行政處罰決定書應當在宣布後當場交付當事人；當事人不在場的，應當依照本章規定在7日內將行政處罰決定書送達當事人。
行政處罰決定書應當由承辦人直接送交當事人簽名。受送達人是公民的，他不在的時候，應當交與他同住的成年家屬簽名；受送達人是法人的，由其法定代表人簽收；受送達人是其他組織的，應當由主要負責人簽收。受送達人有代理人的，可以送交其代理人簽收。
受送達人應當在回執上註明收到日期，並簽名或者蓋章。收貨日期為交貨日期。
第四十六條受送達人或者其共同生活的成年家屬對行政處罰決定書不服的，受送達人可以邀請有關基層組織或者單位的人員到場說明情況，並在送達回證上註明拒收事由和日期，由受送達人、見證人簽名或者蓋章，行政處罰決定書即視為送達。
第四十七條直接送達有困難的，可以委托就近的食品藥品監督管理部門代為送達或者郵寄送達。郵寄送達的，以回執上註明的收件日期為送達日期。
中國食品藥品監督管理局作出的吊銷食品藥品批準證書的行政處罰，由當事人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門送達。
第四十八條受送達人下落不明或者無法用本章規定的其他方式送達的，可以公告送達。自公告之日起60天視為送達。
公告送達時，可以張貼在受送達人的原住所，也可以在報紙、電視上刊登。
公告送達時，應在案卷中寫明公告的理由和過程。
第七章案件的執行和結案
第四十九條行政處罰決定送達後，當事人應當在處罰決定的期限內履行。
當事人確有經濟困難的，可以申請延期或者分期繳納罰款，並提交書面材料。經辦案人員審查，確定緩繳或者分期繳納罰款的期限和數額，並報負責人批準後執行。
第五十條當事人對行政處罰決定不服，申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，但在行政復議或者行政訴訟期間決定或者裁定停止執行的除外。
第五十壹條作出罰款和沒收違法所得決定的食品藥品監督管理部門，應當與收繳罰沒款的機構分離。除按規定當場收繳的罰款外，執法人員不得自行收繳罰沒款。
第五十二條根據當場行政處罰決定的規定，有下列情形之壹的，執法人員可以當場收繳罰款:
(壹)依法給予20元罰款；
(二)不當場收繳後難以實施的。
第五十三條在邊遠、水上、交通不便地區，食品藥品監督管理部門及其執法人員依照本規定作出處罰決定後，當事人向指定銀行繳納罰款確有困難的，經當事人要求，執法人員可以當場收繳罰款。
第五十四條食品藥品監督管理部門及其執法人員當場收繳罰款的，應當向當事人出具由省、自治區、直轄市財政部門統壹制發的罰款收據。
執法人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起2日內上繳食品藥品監督管理部門；食品藥品監督管理部門應當在2日內向指定銀行繳納罰款。
第五十五條當事人在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由食品藥品監督管理部門申請人民法院強制執行。
申請人民法院強制執行前，食品藥品監督管理部門應當填寫行政處罰決定執行書面催告書，書面督促當事人履行義務，並告知其履行義務的期限和方式、依法享有的陳述和申辯權利，涉及罰款的應當有明確的數額和支付方式。
罰款總額不得超過原罰款數額。
當事人進行陳述和申辯的，食品藥品監督管理部門應當對當事人提出的事實、理由和證據進行記錄和復核，制作陳述和申辯筆錄及陳述和申辯復核意見書。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，食品藥品監督管理部門應當采納。
行政處罰決定書送達後10個工作日，食品藥品監督管理部門可以向人民法院申請強制執行，並填寫《行政處罰強制執行申請書》。
第五十六條行政處罰決定履行或者執行完畢後，辦案人員應當填寫行政處罰結案報告，整理、裝訂相關案件材料，歸檔保存。
第八章附則
第五十七條本規定的期限以小時和日計算，不含起始小時和起始日。到期的最後壹天是節假日，節假日後的第壹天為到期日。法律法規另有規定的除外。
第五十八條本規定所稱“以上”、“以下”、“以內”均含本數。
第五十九條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域的實際情況，制定本規定的實施細則。
第六十條中國食品藥品監督管理局負責制定適用於行政處罰的示範文書格式。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以參照示範文書格式，制定本行政區域適用於行政處罰的文書格式並自行印制。
第六十壹條本規定自2065年6月1日起施行。2003年4月28日《藥品監督行政處罰程序規定》(原國家美國食品藥品監督管理局令第1號)同時廢止。
分布:各省、自治區、直轄市美國食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團美國食品藥品監督管理局，總局機關各部門、各直屬單位。