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有哪些公司生產體外診斷試劑?

1,金奎大基因:中國主要的PCR試劑供應商。

2.柯華生物:中國酶聯免疫試劑盒大規模商業化的推動者。

3.利德曼:高端生化診斷試劑供應商。

4.九大生物:開創中國IVD企業技術出口先河。

5.萬福生物:中國POCT行業的龍頭企業。

6.醫學實驗室整體解決方案服務提供商。

7.康美生物:中國生化診斷領域最完整的供應商之壹。

8.三諾生物:躋身全球血糖儀領先陣營。

9.柯華生物:國外艾滋病診斷試劑的主要供應商。

10,邁克生物:中國最大的臨床體外診斷產品R&D企業之壹。

11,凱普生物:國內核酸分子診斷產品主要提供商。

12,洋浦醫療:國內血液診斷領域的龍頭企業。

13,博匯創新:中國微量元素檢測領域的領軍企業。

14,伊丹儀器:專業從事血細胞分析儀器的企業。

15,復星醫藥:中國生化檢測儀器龍頭企業。

16,基礎蛋生物:中國POCT領域最新上市企業。

17,艾德生物:腫瘤精準醫學分子診斷龍頭企業。

擴展知識:

體外診斷試劑介紹

《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指由醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統聯合使用,用於體外檢測人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)的試劑、試劑盒和系統。)過程中的疾病預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀況評估和遺傳病預測。

二、體外診斷試劑的分類

根據產品風險程度,體外診斷試劑分為第三類、第二類和第壹類。

(壹)第三類產品:

1.與檢測致病病原體的抗原、抗體和核酸相關的試劑;

2.與血型和組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5 .與醫療用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品檢測相關的試劑;

6 .與檢測治療藥物靶標相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與過敏反應(過敏原)相關的物質。

(2)第二類產品:除已明確劃分為第三類和第壹類的產品外,其他均為第二類產品,主要包括:

1.蛋白質檢測試劑;

2.糖檢測試劑;

3.激素檢測試劑;

4.酶檢測試劑;

5.酯檢測試劑;

6.維生素檢測試劑;

7.無機離子檢測試劑;

8 .用於檢測藥物和藥物代謝物的試劑;

9.自身抗體檢測試劑;

10.微生物鑒定或藥敏試驗試劑;

11.檢測其他生理、生化或免疫功能指標的試劑。

(三)第壹類產品:

1.微生物培養基(不用於微生物鑒定和藥敏試驗);

2.用於樣品處理的產品,如溶血劑、稀釋劑、染色液等。

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